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Medizin

24. Mai 2017 FDA-Zulassung von Niraparib für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs

TESARO gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) Niraparib (ZEJULATM) am 27. März zugelassen hat.  Niraparib ist ein oraler, einmal täglich einzunehmenden Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Inhibitor für die Erhaltungstherapie von Frauen mit rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkarzinose, die nach Platin-basierter Chemotherapie in einer kompletten (CR) oder partiellen (PR) Remission sind.
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Niraparib ist der erste von der FDA zugelasse PARP-Inhibitor, der keinen Test auf BRCA-Mutation oder andere Biomarker-Tests erfordert.
Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der internationalen Phase-III-Studie ENGOT-OV16/NOVA (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01847274).

Quelle: TESARO


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