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Medizin
11. Mai 2017
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FDA-Zulassung für Midostaurin bei neu diagnostizierter AML mit FLT3-Mutation und fortgeschrittener systemischer Mastozytose

Die Zulassung von Midostaurin in den USA für neu diagnostizierte AML*-Patienten mit FLT3-Genmutation stellt seit mehr als 25 Jahren die erste neue medikamentöse Therapie in dieser Indikation dar (1,2). Midostaurin zeigte bei neu diagnostizierten, FLT3-positiven AML-Patienten eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens mit einer Senkung des Sterblichkeitsrisikos um 23% (3). Midostaurin ist in den USA die einzige zugelassene Medikation zur Behandlung aller drei Formen der fortgeschrittenen systemischen Mastozytose.*
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Midostaurin (Rydapt® **) in zwei Indikationen in den USA zugelassen: Erstmals steht neu diagnostizierten AML-Patienten mit FMS-ähnlicher Tyrosinkinase-3-Genmutation (FLT3+) in Kombination mit Chemotherapie eine neue Behandlungsoption zur Verfügung (3). Darüber hinaus stellt Midostaurin für erwachsene Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (advSM) in drei verschiedenen Subtypen eine neue Therapieoption dar (3). Bereits vor Zulassung stufte die FDA Midostaurin als Therapiedurchbruch bei AML mit FLT3-Genmutation und als Orphan Drug mit beschleunigtem Zulassungsverfahren in beiden Indikationen ein.

Zielgerichtete Therapie bei neu diagnostizierter AML mit FLT3-Genmutation

AML ist ein seltener und aggressiver Krebs des Blutes und des Knochenmarks (4). Nach Schätzungen erhalten 2017 in den USA etwa 21.000 Menschen die Diagnose AML (5). Etwa ein Drittel davon – ca. 7.000 Patienten – weisen eine FLT3-Genmutation auf (6). FLT3 ist eine Art Rezeptor der Zelloberfläche, der für die Erhöhung der Zahl bestimmter Blutzellen eine Rolle spielt (7). Die FLT3-Mutation kann zu einer schnelleren Progression der Erkrankung, zu höheren Rezidivraten und damit geringeren Überlebensraten führen als bei anderen Formen der AML (6-8). Vor der Zulassung von Midostaurin gab es hinsichtlich der Therapiestrategie bei AML seit mehr als 25 Jahren keinen Durchbruch (1,2).

Midostaurin ist in den USA zugelassen in Kombination mit einer Standard-Induktionsbehandlung von Cytarabin und Daunorubicin sowie einer Konsolidierungs-Chemotherapie mit Cytarabin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter FLT3-positiven AML (3). Midostaurin ist nicht als Induktions-Monotherapie zur Behandlung von AML-Patienten indiziert (3).
 
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