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Medizin
25. November 2015

FDA-Zulassung für Ixazomib zur Behandlung des Multiplen Myeloms

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat NINLARO® (Ixazomib) zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen. Die Entscheidung der FDA basiert unter anderem auf Daten der Phase-III-Studie TOURMALINE-MM1 mit 722 Patienten in bislang 26 Ländern.

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Ixazomib ist der erste und einzige orale Proteasom- Inhibitor für diese Indikation. Takeda hatte die Zulassung im Juli diesen Jahres in einem beschleunigten Prüfverfahren beantragt.
 
NINLARO® ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom indiziert, die bereits mindestens eine andere Therapie im Vorfeld erhalten haben.

In diese doppelt-verblindete randomisierte Studie eingeschlossen wurde eine breite, für den Alltag repräsentative Patientenpopulation. Das umfasst Patienten mit refraktärer oder rezidivierter Erkrankung, darunter auch ältere Patienten, solche mit moderater Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Patienten mit Leichtkettenmyelom sowie Patienten mit Hochrisiko-Zytogenetik. Den Ergebnissen zufolge konnte die Ixazomib-basierte Triple Therapie die progressionsfreie Überlebenszeit der Patienten überzeugend verlängern und zeigte dabei ein tolerierbares Sicherheitsprofil.

Quelle: Takeda


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