FDA-Zulassung für Darolutamid für Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom
31. Juli 2019
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat die Zulassung für Darolutamid (Nubeqa®) erteilt, einen nicht-steroidalen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARI) zur Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC). Die FDA-Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie ARAMIS. Die Ergebnisse zeigen, dass Darolutamid die Überlebenszeit ohne Bildung von Metastasen signifikant verbessern konnte – auf 40,4 Monate unter Darolutamid + Androgendeprivationstherapie (ADT) verglichen mit 18,4 Monaten unter Placebo + ADT (p<0,0001). Der Wirkstoff, der gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation, einem pharmazeutischen Unternehmen aus Finnland entwickelt wird, wurde in den USA in einem beschleunigten Zulassungsverfahren (Priority Review) zugelassen. Dieses Verfahren wurde für Medikamente eingeführt, durch die signifikante Verbesserungen in der Sicherheit oder Wirksamkeit bei schweren Erkrankungen zu erwarten sind. Der ARI hat eine spezifische chemische Struktur und bindet so mit hoher Affinität an den Androgenrezeptor und zeigt eine starke antagonistische Wirkung.
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