28. September 2016 FDA-Zulassung für Blinatumomab bei Kindern und Jugendlichen mit Ph- rezidivierter/refraktärer B-Vorläufer-ALL

Die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) hat die Zulassung für eine ergänzende Biologics License Application (sBLA) für Blinatumomab (BLINCYTO^®) erteilt, im Rahmen derer neue Daten zur Therapie von Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL) vorgelegt wurden.

Diese Indikation wurde in einem beschleunigten Zulassungsverfahren genehmigt. Eine dauerhafte Zulassung für diese Indikation ist abhängig von der Verifikation des klinischen Nutzens in nachfolgenden Studien. Die Zulassung beruht auf Ergebnissen der Phase I/II-Studie ‘205, einer offenen, multizentrischen, einarmigen Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Blinatumomab bei pädiatrischen Patienten mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL untersucht wurden.

Quelle: Amgen

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