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Medizin

13. Juni 2019 FDA genehmigt Phase-III-Studie mit T-Guard zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Antrag zur Durchführung einer klinischen Phase-III-Zulassungsstudie (Investigational New Drug, IND) mit T-Guard wurde durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) angenommen. Die in den USA durchgeführte Studie soll die Wirksamkeit von T-Guard in der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (SR-aGVHD) nach einer allogenen Stammzelltransplantation untersuchen.
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Primärer Endpunkt: Vollständige klinische Ansprechrate

Die einarmige, multizentrische Phase-III-Studie (BMT-CTN 1802) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von T-Guard an 47 Patienten untersuchen, die nach Erhalt eines allogenen Stammzelltransplantats eine SR-aGVHD entwickeln. Der primäre Endpunkt der Studie ist die vollständige klinische Ansprechrate am Tag 28. Wichtigste sekundäre Endpunkte umfassen die Dauer der rückfallfreien Zeit und die Gesamtüberlebensrate nach 6Monaten.

Rezidivreduktion

„Die Genehmigung der FDA zum Start unserer Phase-III-Zulassungsstudie in den USA ist für uns ein wichtiger Meilenstein und der nächste Schritt, um T-Guard in Richtung Markteinführung weiter zu entwickeln“, sagt Dr. Ypke van Oosterhout, Xenikos. „Hervorzuheben ist, dass T-Guard als einmalige einwöchige Behandlung verabreicht werden kann und in früheren Studien bereits die Förderung einer schnellen Wiederherstellung des Immunsystems und damit das Potenzial der Reduzierung des Risikos einer zukünftigen Infektion und eines Rückfalls gezeigt hat.“

Schnelle Wiederherstellung des Immunsystems

Co-Vorsitzender der Studie, Dr. John Levine sagte: „Steroidrefraktäre GVHD ist die maßgebliche Ursache für Todesfälle nach einer allogenen HSCT, die nicht auf einen Rückfall zurückzuführen sind. Eine schlechte Immunrekonstitution und die daraus resultierenden Infektionen tragen maßgeblich zur hohen Mortalität bei. Der neuartige Wirkmechanismus von T-Guard, der primär auf aktivierte T-Zellen abzielt, hat eine schnelle Wiederherstellung des Immunsystems und hohe klinische Ansprechraten gezeigt. Die Zusammenarbeit mit dem BMT CTN wird hoffentlich die bestätigenden Ergebnisse liefern, die für eine FDA-Zulassung von T-Guard erforderlich sind.“

T-Guard

T-Guard wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen, darunter transplantationsbedingte Abstoßreaktionen, zum Beispiel akute Abstoßung von Organtransplantaten, und schwere Autoimmunerkrankungen, schnell und effizient wiederherzustellen. T-Guard besteht aus einer Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)Zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard mit nur minimalen behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch reife T-Zellen und NK-Zellen identifizieren und eliminieren kann. Wichtig dabei ist, dass die kurze Behandlungsdauer von T-Guard die Anfälligkeit des Patienten für opportunistische Infektionen im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien erheblich verringert. Xenikos hat eine Phase-I/II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von SR-aGVHD an Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass eine nur einwöchige Behandlung mit T-Guard eine starke klinische Reaktion auslöste und die 6-Monats-Gesamtüberlebensrate verdoppelte.

Quelle: Xenikos


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