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Medizin

14. Oktober 2019 FDA-„Fast-Track-Status“ für T-Guard zur Behandlung von steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host-Disease

Das niederländische Unternehmen Xenikos B.V., das sich auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten mit schweren Immunerkrankungen und Abstoßreaktionen nach Transplantationen fokussiert, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA („Food and Drug Administration“) Xenikos‘ Lead-Produkt, T-Guard, zur Behandlung steroidrefraktärer akuter Graft-versus-host Disease (SR-aGVHD) bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation den „Fast-Track-Status“ erteilt hat. Xenikos bereitet derzeit den Start einer pivotalen Phase-3-Studie in den USA mit T-Guard vor.
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Das Fast-Track-Programm soll die Entwicklung neuer Therapien zur Behandlung schwerer Erkrankungen erleichtern, um den derzeit hohen medizinischen Bedarf zu decken. Der „Fast-Track-Status“ ermöglicht einen frühzeitigen und regelmäßigen Austausch mit der FDA sowie die schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags.

„Wir freuen uns sehr darüber, dass T-Guard von der FDA „Fast-Track-Status“ verliehen bekommen hat. Dies wird uns helfen, unser Ziel, T-Guard so schnell wie möglich zu den Patienten zu bringen, zu erreichen", sagte Dr. Ypke van Oosterhout, CEO von Xenikos. „Darüber hinaus freuen wir uns auf den Start unserer pivotalen Phase-3-Studie in den USA. Zur Behandlung von SR-aGVHD sind wirksame neue Therapien dringend erforderlich. T-Guard ist ein Wirkstoffkandidat, der das Immunsystem des Patienten schnell und sicher wieder zurücksetzen kann. Wir sind davon überzeugt, dass der Wirkstoff das Potential besitzt, für Patienten mit dieser verheerenden, potenziell tödlichen Erkrankung eine wichtige neue Behandlungsoption zu werden. “

T-Guard: Zur Wiederherstellung des Immunsystems

T-Guard wurde entwickelt, um das körpereigene Immunsystem bei lebensbedrohlichen T-Zell-vermittelten Erkrankungen, darunter transplantationsbedingte Abstoßreaktionen, zum Beispiel akute Abstoßung von Organtransplantaten, und schwere Autoimmunerkrankungen, schnell und effizient wiederherzustellen. T-Guard besteht aus einer einzigartigen Kombination von Toxin-beladenen monoklonalen Antikörpern, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren auf T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)Zellen gerichtet sind. Präklinische und frühe klinische Tests haben gezeigt, dass T-Guard mit nur minimalen behandlungsbedingten Nebenwirkungen spezifisch reife T-Zellen und NK-Zellen identifizieren und eliminieren kann. Wichtig dabei ist, dass die kurze Behandlungsdauer von T-Guard die Anfälligkeit des Patienten für opportunistische Infektionen im Vergleich zu den derzeit verfügbaren Therapien erheblich verringert. Xenikos hat eine Phase-1/2-Studie zur Zweitlinienbehandlung von SR-aGVHD an Patienten nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse dieser Studie haben gezeigt, dass eine nur einwöchige Behandlung mit T-Guard eine starke klinische Reaktion auslöste und die 6-Monats-Gesamtüberlebensrate verdoppelte. Diese Ergebnisse wurden in der Fachzeitschrift Biology of Blood and Marrow Transplantation veröffentlicht. Der Start einer Phase-3-Zulassungsstudie in den USA an Patienten mit steroidrefraktärer akuter GVHD (SR-aGVHD) nach allogener Stammzelltransplantation steht unmittelbar bevor. T-Guard hat in den USA von der FDA „Fast-Track-Status“ zugesprochen bekommen sowie in Europa als auch in den USA den "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten).

Quelle: Xenikos B.V.


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