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Medizin
13. Februar 2013

FDA erteilt Zulassung für Pomalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom

Celgene gab bekannt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelaufsichtsbehörde (FDA) POMALYST® (Pomalidomid) die Zulassung für den Einsatz bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich mindestens zwei früheren Therapien unterzogen haben, darunter auch Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen die Krankheit nach bzw. innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der letzten Therapie weiter fortgeschritten ist, erteilt hat.

Die Zulassung beruht auf der Ansprechrate. Klinische Vorteile, wie längere Überlebenszeit oder Verbesserung von Symptomen, wurden nicht überprüft. Zur Unterstützung der Zulassungsentscheidung wurden die Ergebnisse der Studie MM-002 herangezogen. MM-002 ist eine randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Prüfung von Pomalidomid (4 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus) plus niedrig dosiertem Dexamethason (40 mg pro Tag, verabreicht nur an Tag 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten, die das 75. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, oder 20 mg pro Tag, verabreicht nur an Tag 1, 8, 15 und 22 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten, die das 75. Lebensjahr vollendet haben) gegenüber Pomalidomid allein (4 mg einmal täglich an den Tagen 1-21 jedes 28-tägigen Zyklus) bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die auf ihre letzte Myelomtherapie nicht angesprochen und bereits Lenalidomid und Bortezomib erhalten haben.

Von den 221 Patienten, deren Ansprechen ausgewertet werden konnte, erzielten 29,2% (95% CI 21,0; 38,5) mindestens ein teilweises Ansprechen im Studienarm Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zu 7,4% (95% CI 3,3; 14,1) im Studienarm mit Pomalidomid allein. Die Gesamtansprechrate basierte auf dem Ansprechen, das von dem Independent Review Adjudication Committee (IRAC) nach den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EMBT) ausgewertet wurde. Die mittlere Ansprechdauer der Patienten, die Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason erhielten, lag bei 7,4 Monaten (95% CI 5,1; 9,2), während der Mittelwert im Studienarm mit Pomalidomid allein noch nicht erreicht ist.

POMALYST, ein Analogpräparat zu Thalidomid, ist in der Schwangerschaft kontraindiziert und ist nur über ein eingeschränktes Verteilungsprogramm namens POMALYST REMSTM erhältlich. Bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit POMALYST behandelt werden, treten tiefe Venenthrombosen (TVT) und pulmonale Embolien (PE) auf. Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen.

Im Rahmen der Studie konnten die Daten von 219 Patienten hinsichtlich der Sicherheit des Arzneimittels ausgewertet werden. Die häufigsten nachteiligen Reaktionen 3. oder 4. Grades (≥15%) in der Patientengruppe, die Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason erhielt, gegenüber der Gruppe, die Pomalidomid allein erhielt, waren Neutropenie (38% bzw. 47%), Anämie (21% bzw. 22%), Thrombozytopenie (19% bzw. 22%) und Pneumonie (23% bzw. 16%).

Quelle: Celgene


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