Glioblastome: FDA empfiehlt vorzeitigen Abbruch der klinischen Phase-II-Studie mit ERC1671

ERC-USA und die Universität von Kalifornien haben mitgeteilt, dass die amerikanische FDA die vorzeitige Beendigung der laufenden klinischen Phase-II-Studie mit ERC1671/GM-CSF/Cyclophosphamid zur Behandlung des Glioblastoms (1) empfohlen hat. Die FDA empfahl den Parteien weiterhin, eine randomisierte, bestätigende Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen, um einen Zulassungsantrag in Form eines Biologics License Application (BLA) zu unterstützen.

ERC1671 ist eine zellbasierte Immuntherapie, die derzeit für die Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms entwickelt wird. Das Unternehmen präsentierte zuvor vorläufige Überlebensdaten, die zeigten, dass die aktive Behandlung in Kombination mit Bevacizumab das mediane Gesamtüberleben (OS) von 11 Monaten aufrechterhielt, verglichen mit historischen Kontrollen, die ein medianes OS von 5,3 Monaten zeigten. Außerdem zeigten diese Daten eine aktivierte Immunantwort (CD3/CD4-Zahl), die mit dem OS korrelierte.

ERC1671 ist für Patienten gedacht, die an einem Gliom des Grades IV (Glioblastom und Gliosarkom) leiden, wenn alle anderen herkömmlichen Behandlungen versagt haben. Das Ansprechen auf SITOIGANAP ist gleich, egal ob der MGMT-Promotor methyliert oder unmethyliert ist. ERC1671 befindet sich derzeit in randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studien in den USA als Teil einer Kombinationstherapie für Glioblastom und Gliosarkom.

Quelle: ERC-USA

Literatur:

(1) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01903330?term=Bota&draw=2&rank=3

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