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Medizin
22. April 2015

EU-Zulassung für Bevacizumab beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom

Seit Ende März 2015 ist der VEGF-Antikörper Avastin® (Bevacizumab) in Kombination mit einer Chemotherapie in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GOG 240 lebten betroffene Frauen im Median fast 4 Monate länger, wenn sie Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie erhielten (1). Nach fast einem Jahrzehnt des Stillstands in der medikamentösen Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms konnte mit Bevacizumab erstmals wieder ein Fortschritt erzielt werden.

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Zur Behandlung von Frauen mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom ist Bevacizumab ab sofort zugelassen in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin bzw. Paclitaxel und Topotecan bei Patientinnen, die keine platinhaltige Therapie erhalten können. Die Behandlung mit Bevacizumab erfolgt alle 3 Wochen in der Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht bis zum Progress.

Signifikanter Überlebensvorteil von fast 4 Monaten

Grundlage für die Zulassung von Bevacizumab sind die überzeugenden Resultate der randomisierten, offenen Phase-III-Studie GOG 240, in die 452 Frauen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom eingeschlossen waren. Gegenüber der alleinigen Chemotherapie verlängerte die Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie das Gesamtüberleben der Patientinnen um 3,7 Monate von median 13,3 auf 17,0 Monate. Das entspricht einer signifikanten Reduktion des Mortalitätsrisikos um 29% (HR: 0,71; p=0,004). Auch hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (8,2 Monate vs. 5,9 Monate; HR: 0,67; p=0,002) und der Ansprechrate (48% vs. 36%; p=0,008) erwies sich das Bevacizumab-Regime als signifikant überlegen (1). Die Behandlung mit Bevacizumab wurde insgesamt gut vertragen. In der GOG 240 zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil, wie in anderen Zulassungsstudien zu Bevacizumab für andere onkologische Entitäten. Allerdings traten rektovaginale Fisteln speziell beim Zervixkarzinom signifikant häufiger unter der Therapie mit Bevacizumab auf. Alle betroffenen Patientinnen hatten zuvor eine Strahlentherapie im Becken erhalten (1, 2).

Erster Fortschritt seit fast einem Jahrzehnt

Für Patientinnen mit fortgeschrittenem Zervixkarzinom ist die Zulassung von Bevacizumab ein wichtiges Signal: Nach fast 10 Jahren des Stillstands ist Bevacizumab das erste Medikament, das Frauen mit dieser fortgeschrittenen Tumorerkrankung die Aussicht auf ein verlängertes Überleben bietet. Darüber hinaus ist Bevacizumab die erste zielgerichtete Substanz, die überhaupt für die Behandlung des fortgeschrittenen Zervixkarzinoms zugelassen wurde.

Literaturhinweise:
(1) Tewari KS et al., N Engl J Med 2014; 370: 734-43
(2) Tewari KS et al., J Clin Oncol 2013; 31 (Suppl.): Abstract # 3


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