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Medizin
07. Februar 2013

EU-Zulassung für Abirateronacetat zur Behandlung des mCRPC vor Chemotherapie

Janssen-Cilag International NV gab am 11. Januar 2013 bekannt, dass die Europäische Kommission dem ersten, oralen, einmal täglich einzunehmenden Androgen-Biosynthese-Hemmer ZYTIGA® (Abirateronacetat) am 18. Dezember 2012 eine Zulassungserweiterung erteilt hat. Die Indikation umfasst seither auch, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon, die Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (1-3).
 

Bis zur Indikationserweiterung war ZYTIGA® in Kombination mit Prednison oder Prednisolon nur zugelassen zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist (2). Aufgrund der Indikationserweiterung können betroffene Männer jetzt womöglich bereits in einem früheren Stadium von Abirateronacetat profitieren.
 
Die Europäische Kommission folgt mit ihrer Entscheidung der Empfehlung des Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) der European Medicines Agency (EMA) (4), die auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COU-AA-302 basiert (5). Hierbei handelt es sich um die erste randomisierte Studie, die bei Chemotherapie-naiven, asymptomatischen oder mild symptomatischen mCRPC-Patienten einen signifikanten Vorteil beim radiologischen progressionsfreien Überleben und einen starken Trend für einen Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte (5).
 
Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Nahost und Afrika, erklärt: "Diese Entscheidung der Europäischen Kommission ist sehr erfreulich. Sie stellt einen wichtigen Fortschritt für die Behandlung von Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom dar. Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von Abirateronacetat vor der Chemotherapie bei vielen Patienten das Outcome verbessert, sowohl durch Verlängerung des Überlebens als auch durch Verbesserung der Lebensqualität. Die Erweiterung der Zulassung auf die Situation vor Chemotherapie wird dazu beitragen, eine wichtige Therapielücke zu schließen, und hoffentlich das Leben von vielen Männern in Europa signifikant verbessern, die an dieser Erkrankung leiden."
 
Über die Studie COU-AA-302 (5)
 
In der internationalen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie COU-AA-302 wurde Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon bei 1.088 asymptomatischen oder mild symptomatischen mCRPC-Patienten, die zuvor noch keine Chemotherapie erhalten hatten, verglichen mit Placebo plus Prednison/Prednisolon. Die koprimären Endpunkte waren das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) und das Gesamtüberleben (OS).
 
Die Ergebnisse wurden im Januar 2013 in der renommierten Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine publiziert. Sie zeigen unterAbirateronacetat plus Prednison/Prednisolon (ZYTIGA®-Arm) ein signifikant besseres rPFS als unter Placebo plus Prednison/Prednisolon (Kontroll-Arm). Darüber hinaus verlängerte Abirateronacetat plus Prednison/Prednisolon das Gesamtüberleben (das mediane OS wurde im ZYTIGA®-Arm zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht erreicht, allerdings zeigte sich ein starker Trend zugunsten des ZYTIGA®-Arms) (5).
 
Im Februar 2012 empfahl das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) der Studie einstimmig, die Studie nach der präspezifizierten Analyse zuentblinden. Basierend auf den Studienergebnissen riet das IDMC zudem, Patienten aus dem Kontroll-Arm eine Therapie mit ZYTIGA® anzubieten.
 
Sekundäre Endpunkte (5)
 
Der ZYTIGA®-Arm schnitt im Vergleich zum Kontroll-Arm darüber hinaus bei allen sekundären Endpunkten signifikant besser ab. So verzögerte die Behandlung insbesondere die Zeit bis:
 
·       zum Einsatz von Opiaten aufgrund krebsbedingter Schmerzen
·       zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung des Prostatakarzinoms
·       zur Verschlechterung des Performance Status (Verschlechterung des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG*) Performance Score um einen Punkt oder mehr)
·       zur PSA-Progression (basierend auf den Kriterien der The Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2))
 
* Der ECOG Performance Score ist eine Standardmessung zur Erfassung des funktionalen Status des Patienten; er kommt häufig zum Einsatz, um die Prognose festzustellen und die Therapie festzulegen
 
Sicherheitsprofil in der COU-AA-302-Studie (5)
 
Patienten im ZYTIGA®-Arm entwickelten häufiger unerwünschte Ereignisse vom Schweregrad 3 und 4 als Patienten im Kontroll-Arm, inklusive kardiale Erkrankungen (6% vs. 3%) und Hypertonie (4% vs. 3%) sowie Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT, (5% vs. <1%) bzw. Aspartataminotransferase(AST, 3% vs. <1%). Das häufigste unerwünschte Ereignis der Studie war Fatigue.
 
Literaturhinweise:
(1) http://www.jnj.com, ZYTIGA® Approved In The EU For Use In The Treatment Of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Before Chemotherapy. 11.1.2013, Zugriff am 31.1.2013
(2) Aktuelle Fachinformation Zytiga®
(3) Entscheidungen der Europäischen Kommission: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm, Zugriff am 31.1.2013
(4) http://www.ema.europa.eu, Empfehlung des Committee for Medical Products for Human Use:, Zugriff am 31.1.2013
(5) Ryan CJ, et al. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013;368(2):138-48

Quelle: Janssen


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