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Medizin
13. Dezember 2012

EU-Zulassung beantragt für Radium-223-Dichlorid zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Knochenmetastasen

Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für das Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid (Radium-223) beantragt. Radium-223 soll zur Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und Knochenmetastasen eingesetzt werden.

Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695, p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war 3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.

Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen von Radium-223 plus BSoC im Vergleich zu Placebo plus BSoC waren Anämie (31% vs. 31%), Neutropenie (5% vs. 1%) und Thrombozytopenie (12% vs. 6%). Betrachtet man die Nebenwirkungen mit Grad 3 oder 4, so traten am häufigsten Anämie (je 13%), Neutropenie (2% vs. 1%) und Thrombozytopenie (6% vs. 2%) auf. Die häufigsten nicht-hämatologischen Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (50% vs. 62%), Übelkeit (36% vs. 35%), Durchfall (25% vs. 15%) und Erbrechen (19% vs. 14%). Bezogen auf die Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten hier am häufigsten Knochenschmerzen auf (21% vs. 26%).

Studiendesign der ALSYMPCA-Studie

Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC), verglichen mit Placebo plus BSoC bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen. An der ALSYMPCA-Studie nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil. Die Behandlung bestand aus bis zu sechs intravenösen Gaben von Radium-223 oder Placebo im Abstand von vier Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Veränderungen dieser Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität der Patienten.

Quelle: Bayer HealthCare


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