Medizin

25. September 2020 Europäische Zulassung für Bevacizumab-Biosimilar

Der Angiogenesehemmer Bevacizumab (Avastin^®) ist für die Therapie einer Vielzahl von soliden Tumoren zugelassen. Am 21. August 2020 wurde bekanntgegebn, dass die europäische Kommission (EK) die Zulassung für ihr Bevacizumab-Biosimilar AYBINTIO^® erhalten hat. Während der virtuellen ESMO-Tagung diskutierten Experten über die Eigenschaften und den Einsatz des Biosimilars. Es wurde von der EK für die Behandlung der gleichen Krebsarten wie die Bevacizumab-Referenz Substanz Avastin^® (1) zugelassen (2). Dazu zählen u.a. das metastasierende Kolon- oder Rektumkarzinom (mCRC), metastasierender Brustkrebs (mBC), das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC), das fortgeschrittene und/oder metastasierende Nierenzellkarzinom (mRCC), das epitheliale Ovarial-, Eileiter- oder primäre Peritonealkarzinom sowie das Zervixkarzinom.

AYBINTIO^® ist das fünfte Biosimilar von Samsung Bioepis, das nach Etanercept (Benepali^TM), Infliximab (Flixabi^TM), Trastuzumab (Ontruzant^®) und Adalimumab (Imraldi^TM) in Europa zugelassen wurde. Die Zulassung durch die EU-Kommission wurde durch ein umfassendes Datenpaket und zahlreiche Nachweise unterstützt, darunter analytische, pharmakokinetische und klinische sowie pharmakologische und toxikologische Daten. Diese Daten zeigten, dass Bevacizumab-Biosimilar und die Bevacizumab-Referenz große Ähnlichkeiten und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede aufweisen.

„Das Biosimilar bietet eine nachhaltigere Lösung für die Gesundheitssysteme in Europa, indem es einen breiteren Therapiezugang für Patienten gewährleistet und ist Teil des patientenorientierten Ansatzes von Samsung Bioepis zur Entwicklung und kontinuierlichen Bereitstellung von hochwertigen Biologika für Patienten.“, erläutert Hee Kyung Kim, Samsung Bioepis.

Bevacizumab-Biosimilar ist ab September in Deutschland erhältlich.

Dr. Annette Junker

Quelle: Virtuelle Launch-Pressekonferenz: AYBINTIO® (Bevacizumab), 22.09.2020, im Rahmen des virtuellen ESMO; Veranstalter: Samsung Bioepis

Literatur:

(1) Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
(2) Europäische Arzneimittelagentur. Zusammenfassung der Avastin-Produkteigenschaften. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf

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