Freitag, 14. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
CAR T Prelaunch
CAR T Prelaunch
 
Medizin
24. November 2015

Europäische Kommission stimmt Zusammenführung der Indikationen für Nivolumab unter dem Markennamen Opdivo zu

Die Europäische Kommission hat der Zusammenführung der Handelsmarken Opdivo® und Nivolumab BMS® unter dem einheitlichen Handelsnamen Opdivo® zugestimmt. Damit ist der PD-1-Inhibitor Nivolumab für zwei Indikationen ab sofort unter dem Handelsnamen Opdivo® verfügbar. Opdivo® ist als Monotherapie sowohl für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom als auch Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie zugelassen.

Anzeige:
Digital Gesamt 2021
Digital Gesamt 2021
 

Um Nivolumab Ärzten und Patienten in beiden Indikationen so schnell wie möglich zur Verfügung stellen zu können, hatte Bristol-Myers Squibb mit den europäischen Zulassungsbehörden ein besonderes Zulassungsverfahren vereinbart. Dieses sah vor, dass Bristol-Myers Squibb zur Beschleunigung des Verfahrens zwei parallele Zulassungsanträge stellt, einen unter dem Handelsnamen Opdivo® für das Melanom und einen unter Nivolumab BMS® für das fortgeschrittene Lungenkarzinom.

Seit Juni 2015 ist der Wirkstoff Nivolumab für die Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom zugelassen und unter dem Handelsnamen Opdivo® erhältlich. Im Juli 2015 erfolgte die Zulassung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie unter dem Handelsnamen Nivolumab BMS®. Im Zuge der Zulassung von Nivolumab in beiden Indikationen durch die Europäische Kommission konnte Bristol-Myers Squibb in Kooperation mit der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) beide Handelsnamen zum 28.10.2015 zusammenführen.

Der PD-1-Inhibitor Nivolumab ist nun für beide oben genannten Indikationen ausschließlich unter dem Handelsnamen Opdivo® verfügbar. Im Zuge der Zusammenführung wird Nivolumab BMS® von Bristol-Myers Squibb auf freiwilliger Basis vom Markt genommen. Die Rücknahme hat für Patienten mit Lungenkarzinom keinerlei Nachteile, da Opdivo® auch für diese Patientengruppe zugelassen ist. Nivolumab BMS® und Opdivo® unterscheiden sich nur im Namen, enthalten aber den gleichen immunonkologischen Wirkstoff, der mit gleicher Dosierung und gleichem Einnahmeschema zugelassen ist.

Nivolumab BMS® ist zurzeit in mehreren Ländern der europäischen Union auf dem Markt. Patienten mit NSCLC mit plattenepithelialer Histologie werden automatisch auf Opdivo® umgestellt, wenn Nivolumab BMS® nicht mehr in ihrem Land verfügbar ist. Bereits bestellte Ware kann nach der offiziellen Veröffentlichung der „außer Vertriebnahme“ in der Lauer-Taxe® weitere 24 Monate verwendet und abgerechnet werden.

Quelle: BMS


Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Das könnte Sie auch interessieren
Informationen zum HeamaKUM am LMU Klinikum
Informationen+zum+HeamaKUM+am+LMU+Klinikum+
© Andrey Popov / Fotolia.de

Das HaemaKUM am LMU Klinikum bietet Ihnen eine einzigartige Kombination von diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten bei allen Arten von Leukämien, Lymphomen und dem multiplen Myelom. Zum Einsatz kommt hier modernste Diagnostik (MRT, CT, PET-CT; molekulare Marker in Gewebeproben und Blut), um Ihre Erkrankung exakt zu diagnostizieren. Mit Hilfe gut etablierter, aber auch teilweise nur in Studien verfügbaren neuesten...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Europäische Kommission stimmt Zusammenführung der Indikationen für Nivolumab unter dem Markennamen Opdivo zu"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.