Europäische Kommission erteilt die Zulassung für weiteres Rituximab-Biosimilar

Die Europäische Kommision (EC) hat das Biosimilar Rituximab (Rixathon^®) in Europa zugelassen. Rixathon ist zugelassen zur Behandlung des Non-Hodgkin Lymphoms (Follikuläres Lymphom (FL) und diffuses großzelliges B-Zell Lymphom), der chronischen lymphatischen Leukämie sowie immunologischen Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis (RA), Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis (1).

“Die Zulassung* von Rixathon** bedeutet einen großen Gewinn für Patienten mit Blutkrebs und immunologischen Erkrankungen, denn es ermöglicht eine verbesserte Versorgung mit Biologika. Es ermöglicht zudem Gesundheitssystemen, Ressourcen in andere Bereiche mit großem Bedarf umzuschichten, insbesondere andere innovative Therapien” sagte Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz.

Rixathon ist für alle Indikationen des Referenzproduktes, MabThera^®*** (1,2) zugelassen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, bei dem analytische, präklinische und klinische Daten, inklusive pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Daten erhoben wurden. Die Daten belegen, dass Rixathon dem Referenzprodukt in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht (3–6).

*Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) ermöglicht insbesondere die Freiheit des Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehrs innerhalb des internen Marktes der Europäischen Union (EU), zwischen seinen 28 Mitgliedsstaaten, sowie 3 der 4 Mitgliedsstaaten der Europäischen Freihandelszone (EFTA): Island, Liechtenstein und Norwegen.
**Sandoz Biosimilar Rituximab wurde in der EU auch als Riximyo^® mit einer zweiten Genehmigung zum Inverkehrbringen zugelassen (7).
***MabThera^® ist eine eingetragene Handelsmarke von F. Hoffmann-La Roche AG.

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Rixathon^® Summary of Product Characteristics.
(2) European Medicines Agency. MabThera^® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570.
(3) Visser J, et al. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. BioDrugs. 2013; 27: 495-507.
(4) Da Silva A, et al. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014; 55: 1609-1617.
(5) Smolen J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR congress, 8-11 June 2016, London, UK: FRI0222.
(6) Jurczak W, et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma. ASH annual meeting, 3-6 December 2016, San Diego, USA: 1809.
(7) European Medicines Agency. Riximyo^® Summary of Product Characteristics.

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