22. Juni 2017 Europäische Kommission erteilt die Zulassung für weiteres Rituximab-Biosimilar
Rixathon ist für alle Indikationen des Referenzproduktes, MabThera®*** (1,2) zugelassen. Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf einem umfassenden Entwicklungsprogramm, bei dem analytische, präklinische und klinische Daten, inklusive pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Daten erhoben wurden. Die Daten belegen, dass Rixathon dem Referenzprodukt in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht (3–6).
*Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) Der Europäische Wirtschaftsraum (EWR) ermöglicht insbesondere die Freiheit des Waren-, Personen-, Dienstleistungs- und Kapitalverkehrs innerhalb des internen Marktes der Europäischen Union (EU), zwischen seinen 28 Mitgliedsstaaten, sowie 3 der 4 Mitgliedsstaaten der Europäischen Freihandelszone (EFTA): Island, Liechtenstein und Norwegen.
**Sandoz Biosimilar Rituximab wurde in der EU auch als Riximyo® mit einer zweiten Genehmigung zum Inverkehrbringen zugelassen (7).
***MabThera® ist eine eingetragene Handelsmarke von F. Hoffmann-La Roche AG.
Quelle: Sandoz
Literatur:
(1) European Medicines Agency. Rixathon® Summary of Product Characteristics.
(2) European Medicines Agency. MabThera® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2570.
(3) Visser J, et al. Physicochemical and Functional Comparability Between the Proposed Biosimilar Rituximab GP2013 and Originator Rituximab. BioDrugs. 2013; 27: 495-507.
(4) Da Silva A, et al. Target-directed development and preclinical characterization of the proposed biosimilar rituximab GP2013. Leuk Lymphoma. 2014; 55: 1609-1617.
(5) Smolen J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and efficacy of proposed rituximab biosimilar (GP2013) vs. EU-Approved rituximab (rtx) in patients with rheumatoid arthritis: results from a randomized controlled trial (GP13-201) over 52 weeks. EULAR congress, 8-11 June 2016, London, UK: FRI0222.
(6) Jurczak W, et al. A Phase III Efficacy and Safety Study of the Proposed Rituximab Biosimilar GP2013 Versus Rituximab in Patients with Previously Untreated Advanced Follicular Lymphoma. ASH annual meeting, 3-6 December 2016, San Diego, USA: 1809.
(7) European Medicines Agency. Riximyo® Summary of Product Characteristics.
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