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Medizin
02. Dezember 2015

EU-Zulassungserweiterung für Crizotinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für das Pfizer-Medikament Crizotinib (Handelsname Xalkori®) erweitert. Crizotinib ist nun auch für die Erstlinientherapie des Anaplastischen-Lymphom-Kinase-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (ALK-positives NSCLC) zugelassen. Dies teilte Pfizer Inc. am 25. November 2015 in einer Pressemitteilung mit. Damit ist Crizotinib der erste ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor, der in Europa zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC eingesetzt werden kann, die zuvor noch keine systemische Therapie erhalten haben.

„Die Entscheidung der Europäischen Kommission, Xalkori für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen ALK-positiven NSCLC zuzulassen, unterstreicht den Status des Medikaments als Standardtherapie in dieser Indikation,“ sagt Dr. med. Andreas Penk, Regional President Pfizer Oncology Europe, Africa & Middle East and Head Greater China & Asia-Pacific Oncology Regions. „Dieser Meilenstein macht zugleich auch deutlich, wie wichtig eine frühzeitige und routinemäßige Biomarker-Testung bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ist, um diesen Patienten die Möglichkeit für eine zielgerichtete, angemessene Therapie zu eröffnen.“

Mit der Zulassungserweiterung für Crizotinib folgt die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel, kurz CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), der Europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency). Unterstützt wird diese positive Einschätzung der CHMP durch die Ergebnisse der PROFILE 1014-Studie, einer internationalen, randomisierten, zweiarmigen open label Phase-III-Studie zur Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit von Crizotinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem Nicht-Plattenepithel-NSCLC (1).

(1) Solomon B, Mok T, Dong-Wan K, et al. First-Line Crizotinib versus Chemotherapy in ALK-Positive Lung Cancer. N Engl J Med 2014; 371:2167-2177. DOI: 10.1056/NEJMoa1408440.

Quelle: Pfizer


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