Dienstag, 1. Dezember 2020
Navigation öffnen
Anzeige:
Adcetris
Adcetris
Medizin

28. April 2017 EU-Zulassung für orales Rolapitant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung für VARUBY® (orales Rolapitant als Tabletten) für die Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat emetogener Chemotherapie bei erwachsenen Tumorpatienten erteilt. Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine häufige, beeinträchtigende und weitgehend behandelbare Nebenwirkung einer Chemotherapie.
Anzeige:
Darzalex
 
VARUBY® enthält den Wirkstoff Rolapitant, einen P/Neurokinin-1(NK-1)-Rezeptorantagonisten. Dieser wird rasch aufgenommen und langsam eliminiert mit einer Plasma-Halbwertszeit von sieben Tagen. VARUBY® wird als Einmalgabe von 180 mg (2 Tabletten) innerhalb von zwei Stunden vor Beginn eines Chemotherapie-Zyklus als Teil einer Kombinationstherapie verabreicht; der Abstand zwischen zwei Gaben beträgt mindestens 14 Tage.

In den Phase III Studien verringerte VARUBY® signifikant das Risiko von CINV in der verzögerten Phase unter Cisplatin-, Carboplatin- und Anthracyclin/Cyclophosphamid-basierten Chemotherapie Regimen. Patienten, die VARUBY® erhielten, wurden in ihrem täglichen Leben über multiple Chemotherapie-Zyklen hinweg weniger durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt. Jede der drei Phase III Studien wurde im August 2015 in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology publiziert.

„Mehr als die Hälfte aller Patienten, die mit emetogenen Chemotherapien behandelt werden, leiden unter Übelkeit und Erbrechen. Für Ärzte in Europa hilft VARUBY® als neue Therapie-Option, diese beeinträchtigenden Nebenwirkungen zu vermeiden", sagte Orlando Oliveira, Senior Vice President und Geschäftsführer von TESARO International. „Die Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein im internationalen Wachstum von TESARO. Mit Vertretungen in 17 europäischen Ländern freuen wir uns darauf, diese bedeutsame Therapie schnellstmöglich Patienten verfügbar zu machen.

„Während in der Behandlung und Prävention von CINV Fortschritte gemacht wurden, bleiben Übelkeit und Erbrechen die beiden häufigsten und quälenden Nebenwirkungen der Chemotherapie,“ sagte Dr. Florian Scotté, Leiter der Unit Supportivtherapie in der Abteilung für Medizinische Onkologie im Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, Frankreich. „Die zusätzliche Gabe eines NK-1 Rezeptorantagonisten wie VARUBY® mit einer Halbwertszeit von sieben Tagen und einer Rezeptorblockade in den kortikalen Hirnregionen von über 90% fünf Tage nach der Einnahme kann zu einer verbesserten Prävention von CINV, die mehrere Tage anhalten kann, beitragen.

Die zentralisierte Zulassung gilt für alle 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) sowie die Länder Island, Liechtenstein und Norwegen im Europäischen Wirtschaftsraum.

Quelle: TESARO


Anzeige:
Avastin MammaCA BC
Avastin MammaCA BC
 

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für orales Rolapitant"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ESMO Virtual Congress 2020
  • Fortgeschrittenes Melanom nach Versagen einer PD-(L)1-Inhibition: Vielversprechende Antitumoraktivität mit Pembrolizumab + Lenvatinib
  • Pembrolizumab + Lenvatinib: Vielversprechende Ansprechraten bei vorbehandelten fortgeschrittenen Tumoren
  • HNSCC: Pembrolizumab als Monotherapie und als Partner einer Platin-basierten Chemotherapie erfolgreich in der Erstlinie
  • Ösophaguskarzinom: Relevante OS- und PFS-Verlängerung durch Pembrolizumab + Chemotherapie in der Erstlinie
  • 5-Jahres-Daten der KEYNOTE-024-Studie bestätigen deutliche Überlegenheit für Pembrolizumab mono vs. Chemotherapie beim NSCLC mit hoher PD-L1-Expression
  • Neuer Anti-ILT4-Antikörper zeigt in Kombination mit Pembrolizumab erste vielversprechende Ergebnisse bei fortgeschrittenen Tumoren
  • Adjuvante Therapie mit Pembrolizumab verlängert auch das fernmetastasenfreie Überleben bei komplett resezierten Hochrisiko-Melanomen im Stadium III
  • HIF-2α-Inhibitor MK-6482 beim Von-Hippel-Lindau-Syndrom: Vielversprechende Wirksamkeit auch bei Nicht-RCC-Läsionen
  • Neuer Checkpoint-Inhibitor: Vielversprechende erste Studiendaten für Anti-TIGIT-Antikörper Vibostolimab in Kombination mit Pembrolizumab