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Medizin

24. November 2020 EU-Zulassung für Nivolumab als Zweitlinientherapie des nicht resezierbaren fortgeschrittenen Ösophagus-Plattenepithelkarzinom

Die EU hat Nivolumab als Zweitlinientherapie des nicht resezierbaren fortgeschrittenen, rezidivierten oder metastasierten Ösophagus-Plattenepithelkarzinoms (ESCC) – nach vorangegangener Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie – zugelassen. Die Zulassung der ersten Immuntherapie in dieser Indikation erfolgt auf Basis der Phase-III-Studie ATTRACTION-3, die eine statistisch signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben gegenüber Chemotherapie (Docetaxel oder Paclitaxel) gezeigt hat.
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Das Sicherheitsprofil war günstig verglichen mit der Chemotherapie und konsistent mit demjenigen vorheriger Studien bei soliden Tumoren. Unter Nivolumab reduzierte sich das Risiko zu versterben gegenüber Chemotherapie um 23% (HR=0,77; p=0,019). Das mediane Gesamtüberleben betrug unter Nivolumab 10,9 Monate vs. 8,4 Monate unter Chemotherapie. Die objektive Ansprechrate war in beiden Therapiearmen mit 19% und 22% vergleichbar, die mediane Dauer des Ansprechens war im Nivolumab-Arm mit 6,9 Monaten verlängert vs. 3,9 Monaten unter Chemotherapie.
(übers. v. ab)

 

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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