Medizin

EU-Zulassung für Ibrutinib und Rituximab zur Behandlung therapienaiver CLL-Patienten

Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Kombination aus Ibrutinib (Imbruvica^®) und Rituximab zur Behandlung therapienaiver CLL-Patienten zugelassen (1). Grundlage dieser Zulassungserweiterung des Bruton-Tyrosin-Kinase (BTK)-Hemmers Ibrutinib waren die positiven Ergebnisse der offenen, multizentrischen Phase-III-Studie ECOG E1912. Darin wurden 529 therapienaive, behandlungsbedürftige CLL-Patienten im Alter ≤70 Jahre (medianes Alter 58 Jahre) im Verhältnis 2:1 auf Ibrutinib kombiniert mit Rituximab (IR; n=354) oder auf eine Chemoimmuntherapie bestehend aus Fludarabin, Cyclophosphamid und Rituximab (FCR; n=175) randomisiert (2). FCR wurde lange Zeit als präferierte Therapieoption bei jüngeren (≤65 Jahre), körperlich fitten CLL-Patienten ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation empfohlen.

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