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Medizin

08. November 2018 EU-Zulassung für Zusatzindikation beim Biosimilar Epoetin alfa HEXAL zur Behandlung symptomatischer Anämie bei erwachsenen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS

Seit August 2018 ist Epoetin alfa HEXAL nun auch für die Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinkonzentration von 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko (MDS) und niedrigem Serum-Erythropoietin (< 200 mU/ml) zugelassen (2).
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Epoetin alfa HEXAL® war eines der ersten Biosimilars, das zur Behandlung der Chemotherapie-induzierten Anämie entwickelt wurde und ist mit mehr als 200 Millionen Patiententagen an Erfahrung aus dem klinischen Alltag und ca. 4.000 Patienten in klinischen Studien (1) das am besten dokumentierte Biosimilar.

Die Europäische Kommission erteilte die erste Marktzulassung für Epoetin alfa HEXAL, die EU-weit gültig ist, am 28. August 2007 für folgende Indikationen (3):
 
  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
  • Chemotherapie-induziierter Anämie
  • zur Steigerung der autologen Blutgewinnung
  • zur Reduktion des Fremdbluttransfusionsbedarfs vor großen, elektiven orthopädischen Eingriffen

Epoetin alfa HEXAL ist das am besten dokumentierte Biosimilar. Mehr als 200 Millionen Patiententage an Erfahrung aus dem klinischen Alltag und ca. 4.000 Patienten in klinischen Studien stellen eine sichere Evidenzbasis bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit dar (1). Die Leitlinien der DGHO und ESMO unterstützen bereits den Einsatz der Erythropoese-stimulierendes Substanzen (ESA) bei der Behandlung von Niedrigrisiko MDS-assoziierter Anämie (4,5). Studienergebnisse bestätigen die Erfahrung mit Epoetin alfa aus dem klinischen Alltag bezüglich einer signifikanten Verbesserung der symptomatischen Anämie (6,7). Durch die Indikationserweiterung kann Epoetin alfa HEXAL nun zur Behandlung von Anämie-Patienten mit Niedrigrisiko (niedrig oder intermediär-1) für myelodysplastische Syndrome eingesetzt werden und Hämatologen und Onkologen können sich darauf konzentrieren, für ihre Patienten den bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, auch für diejenigen, denen diese wichtige Therapieoption bisher nicht zugänglich war.

Quelle: Sandoz

Literatur:

(1) Aapro et al. BioDrugs 2018;32:129-135.
(2) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180831142313/anx_142313_de.pdf
(3) https://www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epoetin-alfa-hexal
(4) Aapro et al. Annals of Oncology 2018;0:1-15.
(5) Hofmann et al. Leitlinie Myelodysplastische Syndrome, Stand: Juni 2018 https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/myelodysplastische-syndrome-mds/@@view/html/index.html
(6) Fenaux et al. Leukemia 2018 Mar 30.
(7) Castelli et al. Ann Hematol 2014;93(9):1523-9.


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