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Medizin

22. September 2017 EU-Zulassung für Obinutuzumab zur Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Obinutuzumab (Gazyvaro®▼) für die Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL) zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GALLIUM vergrößerte Gazyvaro®▼ die Chance auf progressionsfreies Überleben (PFS) um 34% gegenüber dem bisherigen Therapiestandard MabThera® (dem Original-Biologikum Rituximab), jeweils in Kombination mit Chemotherapie (1,2). „Die Daten der GALLIUM-Studie belegen, dass Obinutuzumab der stärkere Antikörper ist. Damit gehört er zu den neuen Standards in der Erstlinientherapie des FL“, so Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Direktor Medizinische Klinik und Poliklinik III, Klinikum der Universität München-Großhadern (3).
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Die Zulassungsstudie GALLIUM zeigte für die FL-Population bereits nach 34,5-monatiger Beobachtungszeit zur geplanten Zwischenauswertung einen klinisch hochbedeutsamen PFS-Vorteil für den Obinutuzumab-Arm gegenüber dem MabThera-Regime (2). Der Typ-II-Anti-CD20-Antikörper reduzierte das Risiko für Progression oder Tod um 34% (2,3) (Hazard Ratio (HR): 0,66; 95%-Konfidenzintervall (KI) 0,51-0,85; p = 0,001). Dies entspricht einem 1,5-fach längeren medianen PFS für Obinutuzumab. „Zuvor unbehandelte FL-Patienten könnten hochgerechnet von einem um 3 Jahre verlängerten progressionsfreien Überleben von median 6 Jahren unter MabThera auf 9 Jahre unter Gazyvaro profitieren“, führte Prof. Hiddemann weiter aus.

Die sekundären Endpunkte bestätigten einen konsistenten Vorteil für den Obinutuzumab-Arm: Die therapiefreie Zeit verlängerte sich signifikant (HR: 0,68; 95%-KI 0,51-0,91; p = 0,0009), und es zeichnete sich ein positiver Trend hinsichtlich des Gesamtüberlebens ab (HR: 0,75; 95%-KI 0,49-1,17; p = 0,210) (2). Gleichzeitig war die Kombination von Obinutuzumab plus Chemotherapie gut verträglich, es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale.

Die Raten an minimaler Resterkrankung (MRD) unterstützen die positiven Daten: Die MRD-Negativitätsrate zeigte zum Ende der Induktion einen signifikanten Unterschied (92% versus 85%) (4).

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Fachinformation GAZYVARO®. Stand September 2017
(2) Marcus RE, Davies AJ, Ando K et al. ASH 2016; Abstract #6
(3) Pressegespräch „Zulassung Gazyvaro: Neue Perspektive in der FL-Erstlinientherapie“, Frankfurt am Main, den 21. September 2017
(4) Pott C, Hoster E, Kehden B et al. ASH 2016; Abstract #613


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