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Medizin

27. November 2018 EU-Zulassung für Mogamulizumab zur Behandlung von Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom

Die Europäische Kommission hat die Genehmigung für die Einführung von Mogamulizumab (POTELIGEO®) erteilt. Mogamulizumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper mit direkter Wirkung auf den CC Chemokinrezeptor 4 (CCR4) und zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mind. eine systemische Vorbehandlung erhalten haben. Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom sind die beiden häufigsten Subtypen kutaner T-Zell-Lymphome (CTCL), einer seltenen Form der Non-Hodgkin-Lymphome.
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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) folgt damit dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für Mogamulizumab vom September 2018. Die Zulassung wurde für 28 EU-Länder sowie Norwegen, Island und Liechtenstein erteilt. Die Markteinführung von Mogamulizumab in die diversen Märkte ist schrittweise im Jahr 2019 geplant.

„Mit dieser Zulassung steht erstmals eine neue Therapieoption für Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom in Europa zur Verfügung”, betont Mitsuo Satoh, PhD, Executive Officer, Vice President Head der F&E-Abteilung von Kyowa Kirin. „Ich freue mich über die Entscheidung der Europäischen Kommission, denn sie ist für uns strategisch wichtig, um unsere Vision als weltweit tätiges, spezialisiertes Pharmazieunternehmen zu erreichen.”

Tom Stratford, CEO von Kyowa Kirin International, erläutert: „Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom sind sehr schwere Erkrankungen, die Patienten sprichwörtlich auf der Haut tragen. Die Genehmigung der Einführung ist eine ermutigende Nachricht für alle Menschen in Europa, die jeden Tag mit diesen Krankheiten leben müssen.“ Bas Sibeijn, Geschäftsführer Kyowa Kirin Deutschland, Österreich und Schweiz ergänzt: „Wir freuen uns, Mogamulizumab für Patienten und Ärzte auch in Deutschland im kommenden Jahr verfügbar machen zu können. Der genaue Markteintritt wird frühestmöglich bekannt gegeben.”

„Mogamulizumab eröffnet eine neue Herangehensweise, um der zugrunde liegenden Pathophysiologie von Mycosis fungoides und dem Sézary-Syndrom zu begegnen. Indem Mogamulizumab gezielt auf die CCR4-exprimierenden T-Zellen im Blut und in der Haut einwirkt, haben wir möglicherweise eine neue Option, um die Symptome der Patienten zu mildern”, so Prof. Martine Bagot, Leiterin der Dermatologischen Abteilung des Hospital Saint Louis, Paris.

Quelle: Kyowa Kirin


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