Dienstag, 11. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Zytiga
Zytiga
Medizin
31. August 2018

EU-Zulassung für liposomale Formulierung von Daunorubicin/Cytarabin zur Behandlung bestimmter Hochrisiko-AML

Jazz Pharmaceuticals plc hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Vyxeos® 44 mg/100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter, therapiebedingter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen (AML-MRC) zugelassen hat. Vyxeos ist eine fortschrittliche liposomale Formulierung mit einem synergistischen molaren Verhältnis von Daunorubicin und Cytarabin.
Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Die Genehmigung der Europäischen Kommission erstreckt sich auf alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. „AML ist in Europa eine seltene Krebserkrankung. Bei Patienten mit therapiebedingter AML oder AML mit myelodysplastischen Veränderungen ist die Prognose im Vergleich zu anderen Formen von Leukämie am schlechtesten“, so Prof. Charles Craddock, CBE, akademischer Leiter des Zentrums für klinische Hämatologie am Universitätskrankenhaus Birmingham des NHS Foundation Trust. „Vyxeos ist eine neue und klinisch bedeutsame Behandlungsoption, die Patienten und medizinischem Fachpersonal in der Europäischen Union einen willkommenen Vorteil bietet.“

Der Zulassungsantrag (MAA) für Vyxeos umfasst klinische Daten aus fünf Studien, darunter die zulassungsrelevante Phase-III-Studie. Daten aus der Phase-III-Studie wurden im Juli 2018 im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht. In der Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Vyxeos im Vergleich zu einer 7+3-Chemotherapie bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren und mit neu diagnostizierter t-AML oder AML-MRC, einer rasch fortschreitenden und lebensbedrohlichen Malignität des Blutes, beurteilt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, da Vyxeos gegenüber dem 7+3-Behandlungsregime eine überragende Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte. Das mediane Gesamtüberleben für die Vyxeos-Behandlungsgruppe betrug 9,56 Monate gegenüber 5,95 Monaten für die 7+3-Behandlungsgruppe (2-seitiger p-Wert = 0,005; HR (95-%-Konfidenzintervall)=0,69 (0,52, 0,90)). Vyxeos war zudem mit einer signifikant höheren Remissionsrate als 7+3 und einer Rate mit vollständigem Ansprechen von 37% gegenüber 26% assoziiert; p = 0,036. Weiterhin betrug die Gesamtrate von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen (HSCT) 34% im Vyxeos-Arm und 25% im 7+3-Arm. Die berichteten Nebenwirkungen bei Vyxeos entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil der Therapie mit Cytarabin und Daunorubicin.

Die Inzidenz von nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignissen war zwischen den Armen vergleichbar, trotz einer längeren Behandlungsphase und einer längeren Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahlen unter Vyxeos. Eine fatale behandlungsbedingte ZNS-Blutung, die nicht im Umfeld der progressiven Erkrankung eintrat, trat bei 2% der Patienten im Vyxeos-Arm und 0,7% der Patienten im Kontrollarm auf. 6% der Patienten im Vyxeos- und Kontrollarm erlitten eine fatale Nebenwirkung bei der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Therapiebeginn, die nicht im Umfeld der progressiven Erkrankung auftrat. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥ 25 %) waren Blutungsereignisse, Fieber, Ausschlag, Schwellungen, Übelkeit, Geschwüre im Mund oder Hals, Diarrhö, Obstipation, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Magenschmerzen, Atemprobleme, Kopfschmerzen, Husten, verminderter Appetit, unregelmäßiger Herzschlag, Pneumonie, Infektionen des Blutes, Frösteln, Schlafstörungen und Erbrechen.
Vyxeos erhielt im August 2017 die Zulassung der U.S. FDA und den exklusiven Status als Orphan Drug.

Quelle: Jazz Pharmaceuticals plc


Das könnte Sie auch interessieren
Online-Meeting zum Thema Selbstuntersuchung
Online-Meeting+zum+Thema+Selbstuntersuchung
©underdogstudios / Fotolia.de

So eine Einladung bekommen die Fortuna-Frauen wohl nicht alle Tage: Die Selbsthilfe-Initiative ISI e.V. mit Sitz am Luisenkrankenhaus lud zusammen mit Fortuna Düsseldorf (beide verbindet seit 8 Jahren eine soziale Partnerschaft) die Fortuna-Damen aber auch interessierte Männer zu einem ganz besonderen digitalen Meeting ein, das für die Selbstabtastung der Brust sensibilisieren sollte. Dr. med. Maren Darsow, Chefärztin im...

Kostenlose Kosmetikseminare “look good feel better“ für Krebspatientinnen
Kostenlose+Kosmetikseminare+%E2%80%9Clook+good+feel+better%E2%80%9C+f%C3%BCr+Krebspatientinnen
© Carolin Lauer (carolinlauer.de)

Ganz unverhofft trifft die damals 30jährige Cristina aus Hannover die Diagnose Krebs. Erst dachte sie an einen schlechten Scherz, als sie den Anruf von ihrem Arzt erhielt und dann zog ihr die Nachricht den Boden unter den Füßen weg. Mit der Chemotherapie kamen der Verlust der Haare, Augenbrauen und Wimpern und damit auch teilweise unangenehme Situationen: „Selbst als ich noch Stoppeln auf dem Kopf hatte, haben mich...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für liposomale Formulierung von Daunorubicin/Cytarabin zur Behandlung bestimmter Hochrisiko-AML"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.