Montag, 18. Januar 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Canakinumab
 
Medizin

25. September 2018 EU-Zulassung für Encorafenib + Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom

Pierre Fabre gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Genehmigung für die Einführung der Kombination von Encorafenib (BRAFTOVI®) und Binimetinib (MEKTOVI®) erteilt hat. Die Kombinationstherapie ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600-Mutation, die durch einen validierten Test nachgewiesen wurde (1,2). Die Entscheidung der EK gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Lichtenstein, Island und Norwegen.
Anzeige:
Bosulif
Bosulif
Die Entscheidung der EK, die dem positiven Votum des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom Juli folgt, beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie COLUMBUS (3). Die Studie zeigte, dass die Kombination von Encorafenib 450 mg einmal täglich und Binimetinib 45 mg 2x täglich das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Vemurafenib-Monotherapie 960 mg 2x täglich signifikant verbessert (14,9 vs. 7,3 Monate; HR=0,54; 95%-KI: 0,41-0,71; p<0,0001) (3).

Die im September 2018 in The Lancet Oncology (4) veröffentlichten Daten zeigen, dass die Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib in der geplanten Analyse des Gesamtüberlebens (OS) ein medianes OS von 33,6 Monaten erzielte, im Vergleich zu 16,9 Monaten für Patienten, die mit Vemurafenib als Monotherapie behandelt wurden (HR=0,61; 95%-KI: 0,47-0,79; p<0,0001) (5).

Quelle: Pierre Fabre

Literatur:

(1) Fachinformation BRAFTOVI®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.
(2) Fachinformation MEKTOVI®, Pierre Fabre Médicament, September 2018.
(3) Dummer R et al. Lancet Oncol 2018;19:603-615.
(4) Dummer R et al. Lancet Oncol 2018. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(18)30497-2/fulltext Letzter Aufruf : September 2018.
(5) Dummer R et al. J Clin Oncol 2018:36 (Suppl) abstr 9504.


Anzeige:
Keytruda Lunge
Keytruda Lunge

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EU-Zulassung für Encorafenib + Binimetinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem BRAF-mutierten Melanom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


ASH 2020
  • Phase-III-Studie ASCEMBL bei resistenten/intoleranten Patienten mit CML: STAMP-Inhibitor Asciminib deutlich effektiver als TKI Bosutinib
  • Ruxolitinib-resistente/-intolerante MF-Patienten profitieren im klinischen Alltag möglicherweise von einer Rechallenge
  • Real-world-Daten zu PV: Rechtzeitige Umstellung von HU auf Ruxolitinib wirkt möglicherweise Anstieg thromboembolischer Ereignisse entgegen
  • 5-Jahres-Daten der RESPONSE-2-Studie: Überlegenheit von Ruxolitinib gegenüber BAT im Langzeitverlauf bestätigt
  • Phase-I-Studie: Anhaltendes molekulares Ansprechen mit neuem BCR-ABL-Inhibitor Asciminib bei CML-Patienten mit T315I-Resistenzmutation
  • Patienten mit ITP sind emotional erheblich belastet
  • r/r DLBCL: Vielversprechende erste Daten zur CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib
  • r/r FL: CAR-T-Zell-Therapie mit Tisagenlecleucel wirksam und sicher
  • Myelofibrose: Ruxolitinib-Startdosis von 10 mg 2x tägl. auch bei initial niedriger Thrombozytenzahl sicher anwendbar
  • Phase-III-Studie REACH3: Ruxolitinib bei chronischer steroidrefraktärer oder steroidabhängiger GvHD wirksamer als die beste verfügbare Therapie