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Medizin
04. August 2016

EU-Kommission erteilt Zulassung für Lenalidomid zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms

Durch die Zulassungserweiterung von Lenalidomid (REVLIMID®) steht eine neue Behandlungsoption für europäische Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom zur Verfügung – einer Erkrankung mit einer der schlechtesten Prognosen unter den Non-Hodgkin-Lymphomen.
Das Mantelzell-Lymphom ist eine seltene Untergruppe der aggressiven Non-Hodgkin-Lymphome (NHL). Diese entstehen in den Lymphknoten und können sich anschließend auf andere Organe ausbreiten, wo sie Tumoren bilden, die als Lymphome bezeichnet werden. Im Jahr 2012 wurden in Europa 93.433 Neudiagnosen eines Non-Hodgkin-Lymphoms gestellt und 37.900 Menschen starben an einer solchen Erkrankung. Zwischen 3% und 6% der NHL-Patienten leiden an einem Mantelzell-Lymphom. MCL weisen das schlechteste Langzeitüberleben aller B-Zell-Lymphome auf: Weniger als 50% der Betroffenen überleben fünf Jahre oder länger.  Das mediane Erkrankungsalter liegt beim Mantelzell-Lymphom bei 70 Jahren, wobei Männer häufiger betroffen sind als Frauen.

„Neue Behandlungsmöglichkeiten werden dringend benötigt, um den Krankheitsverlauf des Mantelzell-Lymphoms für betroffene Patienten zu ändern – vor allem vor dem Hintergrund, dass es sich um eine schwere Erkrankung mit bislang nur begrenzten Therapieoptionen handelt“, sagt Prof. Marek Trneny von der Karls-Universität in Prag. „Bei Lenalidomid handelt es sich um ein bewährtes Medikament, das seine Wirksamkeit beim rezidivierten oder refraktären MCL gezeigt hat: In der Studie MCL-002 (SPRINT) wurde der primäre Endpunkt einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-free Survival; PFS) erreicht.

Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf Daten der Phase-II-Studie MCL-002 (SPRINT). Die multizentrische, randomisierte, offene Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit einer Behandlung nach Wahl der Prüfärzte (Investigator‘s Choice; IC). An der Studie nahmen 254 MCL-Patienten teil, deren Erkrankung gegenüber der letzten Therapie refraktär war oder ein- bis dreimal rezidivierte. Die Auswertung zeigte eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens von 8,7 Monaten unter Lenalidomid im Vergleich zu 5,2 Monaten im Kontrollarm (HR=0,61; p=0,004).

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse, die unter Lenalidomid öfter auftraten als im IC-Arm der Studie, waren Neutropenie (51%), Anämie (28%), Diarrhoe (23%), Fatigue (21%), Verstopfung (18%), Pyrexie (17%) und Ausschlag (11%).

Die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Anwendung von Lenalidomid bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom folgt der Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) Anfang des Jahres. Die Entscheidung der Europäischen Kommission stellt die sechste Neuzulassung oder Indikationserweiterung dar, die Celgene für eines seiner Produkte in den letzten 18 Monaten in der Europäischen Union erhalten hat: Im Jahr 2015 gab Celgene die EU-Zulassung von Medikamenten für das unbehandelte multiple Myelom bekannt, einer weiteren Form von Blutkrebs, für die Behandlung der Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, für das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom und für eine spezielle Untergruppe von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML).
    
Zusätzlich zur Zulassung in der Europäischen Union ist REVLIMID® in den Vereinigten Staaten, in der Schweiz, in Israel, in der Türkei, in Australien und in mehreren lateinamerikanischen Ländern zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms zugelassen. Zudem ist REVLIMID® in mehreren Ländern einschließlich der EU zur Behandlung des unbehandelten sowie des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms sowie zur Therapie myelodysplastischer Syndrome zugelassen. Bitte entnehmen Sie die vollständigen Europäischen Verschreibungsinformationen der Summary of Product Characteristics (aktuelle Fachinformation) von REVLIMID®.

Quelle: Celgene


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