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Medizin
22. Oktober 2014

ESMO 2014: Zweite BRAWO-Interimsanalyse bestätigt Wirksamkeit von Everolimus im Routineeinsatz beim fortgeschrittenen Mammakarzinom

In der multizentrischen Beobachtungsstudie BRAWO erhalten Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs unter klinischen Alltagsbedingungen Everolimus plus Exemestan nach Vorbehandlung mit einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor. Die zweite Interimsanalyse der BRAWO-Studie zeigt, dass sich mit Everolimus in der klinischen Routine ähnlich gute Therapieeffekte wie in der Phase-III-Studie BOLERO-2 erzielen lassen (1). Die Verträglichkeit von Everolimus plus Exemestan entsprach ebenfalls den Erfahrungen der BOLERO-2-Studie. Stomatitis trat in der BRAWO-Studie seltener auf (1).

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In der nicht-interventionellen BRAWOA-Studie (1) werden postmenopausale Patientinnen mit fortgeschrittenem, hormonrezeptorpositivem (HR+), HER2-negativem Mammakarzinom aus ca. 400 deutschen Zentren mit Everolimus (Afinitor®) plus Exemestan behandelt. Alle Frauen hatten zuvor einen nicht-steroidalen Aromataseinhibitor erhalten. Das Ziel der BRAWO-Studie besteht darin, Erfahrungen mit Everolimus im Praxisalltag zu dokumentieren, nachdem die Zugabe von Everolimus zu Exemestan in der zulassungsrelevanten BOLERO-2-Studie im Vergleich zu Placebo/Exemestan eine signifikante Verlängerung des PFS ergeben hatte - auf 7,8 vs. 3,2 Monate (HR=0,45, p<0,0001) bei lokaler radiologischer Beurteilung bzw. 11,0 vs. 4,1 Monate (HR=0,38, p<0,0001) bei zentraler radiologischer Begutachtung (2). Aufgrund der Ergebnisse der BOLERO-2-Studie wird der Einsatz von Everolimus plus Exemestan als Erst- oder Zweitlinientherapie des hormonrezeptorpositiven Mammakarzinoms von der Kommission Mamma der AGO bei entsprechender Indikation als empfehlenswert beurteilt (3).
 
Auf dem ESMO 2014 wurden nun, basierend auf der zweiten geplanten Interimsanalyse mit Daten der ersten 500 (von geplant 3.000) Patientinnen, erstmals Wirksamkeitsdaten der BRAWO-Studie vorgestellt (1). Die Auswertung erfolgte zwölf Monate nach Einschluss der 500sten Studienteilnehmerin. Verglichen mit der BOLERO-2-Studie waren die Patientinnen der BRAWO-Studie älter (66 vs. 62 Jahre), und sie hatten wesentlich seltener einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (43,6% vs. 60%). Für die meisten Frauen war Everolimus plus Exemestan die Erstlinien- (26,2%) oder Zweitlinientherapie (28,8%). Das mediane PFS in der BRAWO-Studie stimmte mit dem der BOLERO-2-Studie sowohl in der Gesamtpopulation (8,0 bzw. 7,8 Monate) als auch in der Subgruppe überein, die Everolimus plus Exemestan als Erstlinientherapie erhalten hatten (10,1 bzw. 11,5 Monate). Auch das Sicherheits- bzw. Nebenwirkungsprofil von Everolimus/Exemestan war in beiden Studien vergleichbar. Die häufigste Nebenwirkung, Stomatitis, wurde in der BRAWO-Studie jedoch seltener beobachtet (39,8% bzw. 59%) - möglicherweise ein Erfolg der Stomatitis-Prophylaxe bei 86,8% der Patientinnen. "Die neuen BRAWO-Interimsergebnisse untermauern die klinischen Effektivitätsdaten und weisen darauf hin, dass sich mit Everolimus im Praxisalltag ähnlich gute Therapieeffekte wie in BOLERO-2 erzielen lassen", erläuterte Prof. Dr. Peter Fasching, Erlangen, der die Analyse auf dem ESMO vorstellte.
 
BOLERO-2: Frühzeitiger und langanhaltender Therapienutzen sehr häufig

BRAWO dokumentiert derzeit die Erfahrungen beim Everolimus-Einsatz im Praxisalltag. Den umfassenden Nutzen einer Therapie mit Everolimus hat BOLERO-2 gezeigt: Hier erzielte jede zweite Patientin (51,3%) unter der Kombination mit Exemestan einen frühzeitigen und langanhaltenden Therapienutzen (vs. 26,4% unter Placebo plus Exemestan, p<0,0001) (2), mehr als zwei Drittel der Patientinnen zeigten unter Therapie mit Everolimus plus Exemestan einen Rückgang in der Tumorlast (4). Der in BOLERO-2 dokumentierte, signifikante PFS-Vorteil bestätigte sich zudem in allen vordefinierten Subgruppen. Damit könnte Everolimus in Kombination mit Exemestan dazu beitragen, bei Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom die Chemotherapie weiter hinauszuzögern (2).

Lupe
Interimsanalyse aus BRAWO
Abb.: Die zweite Interimsanalyse aus BRAWO (n=500) liefert erstmals PFS-Ergebnisse zu Everolimus plus Exemestan beim fortgeschrittenen Mammakarzinom aus einer Population der Routineversorgung (1).

A: BRAWO: BReast cancer treatment with Afinitor (everolimus) and exemestane for ER+ WOmen.

Quelle: Novartis


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