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Medizin
21. Oktober 2014

ESMO 2014: Melanom - Kombination aus BRAF-Inhibitor und MEK-Inhibitor führt zu noch besserem klinischen Ergebnis

Die Therapie mit dem MEK-Inhibitor Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib (Zelboraf®) hat das Potenzial, die Prognose der Betroffenen entscheidend zu verbessern. Bei Patienten mit einem BRAFV600-Mutations-positiven und inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom führte die Kombinationstherapie nun zu einem signifikant längeren progressionsfreien Überleben. Das belegen die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie coBRIM, die erstmals auf dem diesjährigen Kongress der ESMO, 26. - 30. September 2014, präsentiert wurden.

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An der internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie coBRIM nahmen 495 Patienten mit BRAFV600-Mutations-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom teil, deren fortgeschrittene Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde. Der primäre Studienendpunkt, das von unabhängigen Prüfärzten beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS), wurde nun erreicht: Die Kombinationstherapie Cobimetinib/Vemurafenib zeigte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Vemurafenib, ein signifikant längeres PFS (investigator assessed: 9,9 vs. 6,2 Monate, HR 0,51; p<0,0001; independent review: 11,3 vs. 6,0 Monate, HR 0,60, p=0,0003)) (1).

Die Rate an kompletten und partiellen Remissionen betrug 68% im Kombinationsarm und 45% im Vemurafenib-Arm (p<0,0001), davon waren 10% Komplettresponder im Kombinationsarm und 4% im Vemurafenib-Arm. Die Gesamtüberlebensrate nach 9 Monaten liegt bei 81,1% im Kombinations-Arm und 72,5% im Vemurafenib-Arm (HR 0,65, p=0,046).  Das Sicherheitsprofil entsprach dem aus der open-label Phase-Ib-Studie BRIM-7 (2). Unter der Kombination aus Vemurafenib/Cobimetinib waren im Vergleich zur alleinigen Vemurafenib-Therapie häufiger Nebenwirkungen ≥ Grad 3 aufgetreten (65 vs. 59%), allerdings führte dies zu keinem Unterschied bei den Therapieunterbrechungen in beiden Armen. Im Kombinationsarm waren weniger sekundäre kutane Neoplasien aufgetreten als unter Vemurafenib allein. Die Rate einer Grad 1 und 2 Retinopathie war höher im Cobimetinib/Vemurafenib-Arm, es wurde jedoch kein Fall eines retinalen Venenverschlusses berichtet. Ebenfalls im Kombinationsarm war die Rate an verminderter Aufwurffraktion erhöht.

Der Studienleiter Prof Mc Arthur sagte, dass die coBRIM-Studie die Evidenz dafür liefert, dass die Kombination aus BRAF- und MEK-Inhibition zu einem verbesserten klinischen Ergebnis führt. Die Kombination aus Vemurafenib plus Cobimetinib verringerte im Vergleich zu Vemurafenib allein das Progressionsrisiko um 49% und in der Interimsanalyse eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 35%.
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Literaturhinweis:
Abstract LBA5_PR - Phase 3, Double-blind, Placebo-controlled Study of Vemurafenib Versus Vemurafenib + Cobimetinib in Previously Untreated BRAFV600 Mutation-Positive Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Melanoma (NCT01689519)
James Larkin, Paolo A. Ascierto, Brigitte Dréno, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. NEJM 2014; published online September 29. DOI: 10.1056/NEJMoa1408868


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