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Medizin
16. Oktober 2014

ESMO 2014: Finale Analyse COU-AA-302 - Gesamtüberleben unter Abirateron signifikant verlängert

In der finalen Analyse der Zulassungsstudie COU-AA-302, die beim diesjährigen Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt wurde, ergab sich für Abirateronacetat (Zytiga®) gegenüber Placebo eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens bei nicht oder mild symptomatischen Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) (1). Damit übersetzt sich die in den geplanten Interimsanalysen bereits gezeigte, signifikante Überlegenheit von Abirateronacetat beim radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS), einem koprimären Endpunkt, und allen sekundären Endpunkten jetzt ebenfalls in eine signifikante Überlegenheit beim Gesamtüberleben, dem anderen koprimären Endpunkt (1,2,3).

So lag das mediane Gesamtüberleben in der finalen Analyse unter Abirateronacetat vs. Placebo - je plus Prednison/Prednisolon - (Abirateron vs. Placebo) bei 34,7 vs. 30,3 Monaten (1). Die Teilnehmer unter Abirateron lebten somit im Median 4,4 Monate länger (Hazard Ratio (HR) 0,80, p=0,0027, vorgegebenes Signifikanzniveau: p=0,0384). Die Signifikanz wurde erreicht, obwohl 44% der Patienten im Placebo-Arm - beispielsweise aufgrund eines Progresses - zu Abirateron wechselten. Die Analyse erfolgte nach einem medianen Follow-up von 49,4 Monaten (1).

In der Phase-III-Studie COU-AA-302 hatten 1.088 nicht oder mild symptomatische mCRPC-Patienten, bei denen eine Chemotherapie noch nicht indiziert war, Abirateron (n=546) oder Placebo (n=542) erhalten (2,3). Bisher, in der letzten, dritten Interimsanalyse, verlängerte Abirateron das rPFS im Vergleich zu Placebo signifikant von im Median 8,2 auf 16,5 Monate (HR 0,52, p<0,0001) (3). Zudem zeigte sich eine signifikante Überlegenheit von Abirateron vs. Placebo bei allen sekundären Endpunkten. So verzögerte der Androgenbiosynthese-Inhibitor die mediane Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie (p<0,0001), bis zum Beginn der Opiattherapie (p=0,0002), bis zum PSA-Progress (p<0,0001) und bis zur Verschlechterung des ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) (p=0,005). Das mediane Gesamtüberleben lag bei 35,3 (Abirateron) vs. 30,1 (Placebo) Monaten (HR 0,79, p=0,0151, medianes Follow-up 27,1 Monate). Es zeigte sich ein starker Trend für eine Überlegenheit, hier erreichte der Unterschied das für die Analyse vorgegebene Signifikanzniveau (p=0,0035) noch nicht (3).

Gemäß einer Post-hoc-Analyse der Daten aus der dritten Interimsanalyse profitieren die Patienten womöglich besonders von Abirateronacetat, wenn sie den Androgenbiosynthese-Inhibitor früh im Rahmen der Indikation erhalten (4). Anders als in der Gesamtgruppe verlängerte Abirateron gegenüber Placebo das mediane Gesamtüberleben in der Günstige-Prognose-Gruppe, die zu Beginn einen niedrigen PSA-Wert (≤ 114 ng/ml) und keine Schmerzen (Brief Pain Inventory Short Form, Frage 3: Score 0-1) gehabt hatte, signifikant (HR 0,608, p=0,0016).

Literaturhinweise:
(1) Ryan CJ et al. ESMO 2014 Congress, Madrid, Spanien, 26.-30.9.2014: Abstr 5936
(2) Ryan CJ, et al. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013;368(2):138-48
(3) Rathkopf DE et al. Updated Interim Efficacy Analysis and Long-term Safety of Abiraterone Acetate in Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer Patients Without Prior Chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014 Mar 6. pii: S0302-2838(14)00185-7. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.056. [Epub ahead of print]
(4) Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V: Janssen-Cilag GmbH, Abirateronacetat (Zytiga®), Modul 4 A. Stand 14.01.2013: www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/60/

Quelle: Janssen


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