Medizin
06. Mai 2020 Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei Pankreaskarzinom: neue Informationen zur Phase-III-Studie TRYbeCA-1
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Die dritte unabhängige Sicherheitsprüfung hat erneut das positive Sicherheitsprofil von Eryaspase bestätigt, und die Studie hat jetzt 75% des geplanten Rekrutierungsziels überschritten. Dabei wurde sichergestellt, dass die Patienten weiterhin Zugang zu einer adäquaten Behandlung und Nachsorge haben. Auch die Aufnahme neuer Patienten wird fortgesetzt, jedoch langsamer als in den letzten Wochen. Darüber hinaus und unabhängig von COVID-19 scheint die mittlere Zeit bis zum Ereignis länger als ursprünglich erwartet zu sein. Die Interims-Überlegenheitsanalyse wird voraussichtlich gegen Ende des Jahres und die Endergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2021 vorliegen.
Keine Sicherheitsprobleme
Das IDMC hat die Sicherheitsdaten der ersten 320 Patienten überprüft, die in die TRYbeCA-1-Studie aufgenommen und behandelt wurden. Wie bei den beiden früheren Sicherheitsprüfungen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC hat empfohlen, die Studie wie geplant fortzusetzen. Aktuell wurden mehr als 75% der ca. 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, randomisiert. Es wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Einhaltung des Studienplans zu erleichtern und die Integrität der Studiendaten zu bewahren. Die Aufnahme neuer Patienten in den kommenden Monaten wird vermutlich geringer ausfallen als geplant. Das Unternehmen erwartet derzeit eine Verzögerung von 3-4 Monaten für den Abschluss der Patientenaufnahme, wodurch sich der Zeitpunkt der vollständig abgeschlossenen Aufnahme in das vierte Quartal dieses Jahres verschiebt.
Keine Sicherheitsprobleme
Das IDMC hat die Sicherheitsdaten der ersten 320 Patienten überprüft, die in die TRYbeCA-1-Studie aufgenommen und behandelt wurden. Wie bei den beiden früheren Sicherheitsprüfungen wurden keine Sicherheitsprobleme festgestellt und das IDMC hat empfohlen, die Studie wie geplant fortzusetzen. Aktuell wurden mehr als 75% der ca. 500 Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, randomisiert. Es wurden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Einhaltung des Studienplans zu erleichtern und die Integrität der Studiendaten zu bewahren. Die Aufnahme neuer Patienten in den kommenden Monaten wird vermutlich geringer ausfallen als geplant. Das Unternehmen erwartet derzeit eine Verzögerung von 3-4 Monaten für den Abschluss der Patientenaufnahme, wodurch sich der Zeitpunkt der vollständig abgeschlossenen Aufnahme in das vierte Quartal dieses Jahres verschiebt.
Quelle: Erytech
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