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Medizin
21. November 2019

Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom – Zulassungserweiterung für Avelumab in Kombination mit Axitinib

Seit November liegt die Zulassungserweiterung basierend auf den Ergebnissen der Studie JAVELIN Renal 101 für Avelumab in Kombination mit Axitinib vor. Die Daten belegen eine signifikante Verbesserung des medianen progressionsfreien Überlebens (mPFS) unter Avelumab plus Axitinib im Vergleich zu Sunitinib (1).
In der JAVELIN Renal 101 Studie betrug das mPFS in der Gesamtpopulation unter Avelumab (Bavencio®) in Kombination mit Axitinib 13,3 Monate und war damit um 5,3 Monate länger als unter Sunitinib (8,0 Monate; HR : 0,69; 95 %-KI : 0,574–0,825; p<0,0001). Dabei zeigte sich für Avelumab in Kombination mit Axitinib ein reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod von 31 % (HR: 0,69; 95 %-KI: 0,57–0,83) (1). Die objektive Ansprechrate war mit 52,5 % für Avelumab plus Axitinib fast nahezu 2x so hoch wie für Sunitinib mit 27,3 % (1). Mit der Kombination wurde eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) in den verschiedenen vordefinierten Patienten-Untergruppen beobachtet (1).
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö (62,8 %), Hypertonie (49,3 %), Fatigue (42,9 %), Übelkeit (33,5 %), Dysphonie (32,7 %), verminderter Appetit (26,0 %), Hypothyreose (25,2 %), Husten (23,7 %), Kopfschmerzen (21,3 %), Dyspnoe (20,9 %) und Arthralgie (20,9 %) (1).

Die Therapie-Abbruchrate (2) lag bei einem niedrigen Wert von 3,5% unter Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu 8,0% unter Sunitinib.

Die Kombination ermöglicht zudem eine flexible Dosierung (#,1):
Bavencio®: 800 mg als Infusion über 60 Minuten alle 2 Wochen
• Axitinib: Zweimal täglich 5 mg oral

Merck und Pfizer entwickeln und vermarkten Avelumab gemeinsam im Rahmen ihrer globalen strategischen Allianz.

Weitere Informationen finden Sie hier.

 
 JAVELIN Renal 101
 

Quelle: Merck

Literatur:

(1) Fachinformation Bavencio® (Avelumab), Stand September 2019. https://www.fachinfo.de/pdf/021697
(2) Bavencio®: EPAR Product Information, 24/10/2019 Bavencio® - EMEA/H/C/004338 - II/0009/G.
# Dosis Anpassung Axitinib
* Im Vergleich zu Sunitinib


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