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Medizin
24. Februar 2021

Erstlinientherapie mit Lenvatinib + Pembrolizumab beim RCC

In der dreiarmigen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie CLEAR wurde die Kombination von Lenvatinib (20 mg, qd) + Pembrolizumab (200 mg, q3w) oder Lenvatinib (18 mg, qd) + Everolimus (5mg, qd) versus die Sunitinib-Monotherapie (50 mg, d1-28, q6w) in der Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom (aRCC) untersucht (1). Primärer Studienendpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). 1.069 therapienaive Patienten mit klarzelligem aRCC und einem Karnofsky Performance Status ≥ 70 erhielten 1:1:1 randomisiert die Studienmedikation. Basierend auf den Ergebnissen zum Datenschnitt am 28. August 2020 wurden die finalen Ergebnisse für das PFS und eine Interimsanalyse bezüglich des Gesamtüberlebens (OS) präsentiert.
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Mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,39 (95%-KI: 0,32-0,49) für die Therapie mit Lenvatinib + Pembrolizumab (LEN + PEMBRO) und 0,65 (95%-KI: 0,53-0,80) für die Therapie mit Lenvatinib + Everolimus (LEN + EVE) wurde für beide Lenvatinib-Kombinationen ein signifikanter Vorteil gegenüber Sunitinib (SUN) gezeigt (beide p<0,001). Auch für alle relevanten Subgruppen (Alter, Geschlecht, Region, PD-L1-Expression, IMDC-Risikogruppe, Nephrektomie, sarkomatoide Komponenten) wurde das Risiko für einen Krankheitsprogress durch die Pembrolizumab-haltige Kombination um 57-72% (HR=0,28-0,43) und durch die Everolimus-haltige Kombination um 24-45% (HR=0,55-0,76) reduziert. Bezüglich des OS konnte nur für LEN + PEMBRO ein signifikanter Vorteil gegenüber SUN erreicht werden (HR=0,66; 95%-KI: 0,49-0,88; p=0,005). Dieser Vorteil zeigte sich insbesondere für Patienten mit ungünstigem IMDC-Risiko (HR=0,30; 95%-KI: 0,14-0,64).

Ein Ansprechen wiesen 71,0% (LEN + PEMBRO) vs. 53,5% (LEN + EVE) vs. 36,1% (SUN) der Patienten auf. Eine komplette Remission erreichten 16,1% vs. 9,8% versus 4,2% der Patienten. Die Dauer des Ansprechens betrug im Median 25,8 Monate unter LEN + PEMBRO, 16,6 Monate unter LEN + EVE und 14,6 Monate unter SUN. Mit einer medianen Therapiedauer von 17,0 vs. 11,0 vs. 7,8 Monaten wurden häufiger Nebenwirkungen Grad ≥3 in den Kombinationsarmen beobachtet (71,6% vs. 73,0% vs. 58,8%). Zum Therapieabbruch von LEN kam es bei 18,5% bzw. 16,1% der Patienten, Pembrolizumab brachen 25,0% und Everolimus 19,2% der Patienten ab. Zum Abbruch der kompletten Studienmedikation kam es bei 9,7% der Patienten im LEN + PEMBRO-Arm, 13,5% der Patienten im LEN + EVE-Arm und bei 10,0% der Patienten unter SUN. Die Autoren schlussfolgern, dass Lenvatinib + Pembrolizumab ein neuer Standard in der Erstlinientherapie des aRCC ist.

Dr. rer. nat. Ine Schmale

Quelle: Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), 11.-13. Februar 2021

Literatur:

(1) Motzer R et al.: Phase 3 trial of lenvatinib plus pembrolizumab or everolimus versus sunitinib monotherapy as a first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma (CLEAR study). ASCO GU 2021, Abstr. #269
 


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