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Medizin
22. Mai 2013

Erste Zulassung für Trastuzumab Emtansin (T-DM1) in Europa

Das schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic hat im Mai 2013 das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab Emtansin (T-DM1) unter dem Handelsnamen Kadcyla® zugelassen. Die Zulassung gilt für die Behandlung von Frauen mit HER2-positivem, metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit Trastuzumab (Herceptin®) und einem Taxan behandelt wurden. Nach der Zulassung in den USA im Februar 2013 steht T-DM1 damit erstmals auch in Europa zur Verfügung. Das Zulassungsgesuch für die Europäische Union wurde im August 2012 eingereicht und wird aktuell von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.

Die Zulassungen für T-DM1 stützen sich auf die überzeugenden Resultate der Studie EMILIA, einer internationalen, randomisierten, offenen Phase-III-Studie, die T-DM1 mit der Kombination Capecitabin (Xeloda®) plus Lapatinib verglich. In die Studie waren 991 Patientinnen mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingeschlossen, die zuvor bereits mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden.
 
Signifikanter Überlebensvorteil mit T-DM1

In der EMILIA Studie erwies sich T-DM1 sowohl hinsichtlich der primären Wirksamkeitsendpunkte - Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) - als auch der Verträglichkeit als signifikant überlegen. Gegenüber Capecitabin plus Lapatinib hatten Patientinnen unter T-DM1 einen medianen OS-Vorteil von fast einem halben Jahr (30,9 vs. 25,1 Monate). Das entspricht einer signifikanten Reduktion des Sterberisikos um 32% (HR = 0,68; p = 0,0006). Zudem lebten die Patientinnen im T-DM1-Arm signifikant länger, ohne dass ihre Erkrankung weiter fortschritt (medianes PFS: 9,6 vs. 6,4 Monate; HR = 0,65; p < 0,0001). Im Vergleich zur Kombinationstherapie wurde T-DM1 zudem besser vertragen: Unter T-DM1 traten deutlich weniger unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 auf (40,8 vs. 57,0%) (1).
 
Kombinierter Wirkansatz gegen den Tumor

T-DM1 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das speziell für die Behandlung von HER2-positiven Krebserkrankungen entwickelt wurde. Es besteht aus dem Antikörper Trastuzumab Roche und dem hochpotenten Zytostatikum DM1, die über einen systemisch stabilen Linker miteinander verbunden sind. T-DM1 bindet gezielt an den HER2-Rezeptor und blockiert dadurch intrazelluläre Signalwege, die die Proliferation und das Überleben von Tumorzellen vermitteln. Gleichzeitig markiert der Antikörper die Tumorzellen für die Zerstörung durch das körpereigene Immunsystem. Die gezielte Freisetzung des Zytostatikums DM1 am eigentlichen Wirkort wird erst nach Internalisierung von T-DM1 in die Krebszelle ermöglicht. Dieser innovative Wirkmechanismus wird durch die klinisch gezeigte gute Verträglichkeit bestätigt.
 
Literaturhinweis:
(1) Verma S et al., N Engl J Med 2012; 367(19): 1783-91


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