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Medizin
31. Juli 2013

Erste Daten einer klinischen Studie zum Einsatz von Brentuximab Vedotin bei pädiatrischen Patienten

Takeda gibt die Interim-Daten einer offenen, multizentrischen Phase 1/2-Studie mit Adcetris® (Brentuximab Vedotin) bei pädiatrischen Patienten* mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) CD30-positiven Hodgkin Lymphom (HL) oder mit (r/r) systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL) bekannt. Auf dem diesjährigen ASCOMeeting (American Society of Clinical Oncology) vom 31.05. bis zum 04.06.2013 in Chicago wurden Daten aus dem Phase-1-Teil der Studie während einer Posterpräsentation erstmals gezeigt. Die Präsentation umfasste Daten zur Beurteilungen der Sicherheit, der maximal tolerierten Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis sowie zur Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin (1).

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Adcetris® ist der neue und zugelassene Therapiestandard für erwachsene Patienten mit (r/r) HL und (r/r) sALCL (2). In den zwei zulassungsrelevanten Phase-2-Studien konnte ein Gesamtansprechen bei neun von zehn Patienten erzielt werden (3). Brentuximab Vedotin ist ein gegen CD30 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Bei CD30 handelt es sich um einen definierten Marker des klassischen HL und sALCL. Die Substanz zeichnet sich bei Erwachsenen durch eine relativ gute Verträglichkeit verglichen mit herkömmlicher Polychemotherapie aus. Nebenwirkungen sind überwiegend gut kontrollierbar und behandelbar.

"Das ist die erste klinische Studie, die Adcetris® bei pädiatrischen Patienten untersucht", so Kathleen Neville, M.D., M.S., Director, Experimental Therapeutics in Pediatric Cancer, Children`s Mercy Hospitals and Clinics, Kansas City, MO. "Es existiert ein medizinischer Bedarf für Kinder mit der Diagnose rezidiviertes oder refraktäres HL oder sALCL. Wir sind von den ersten Ergebnissen ermutigt und freuen uns darauf, über die Daten des Phase-2-Teils der Studie zu berichten, sobald diese verfügbar sind."

Die klinische Studie ist Bestandteil eines pädiatrischen Untersuchungsplans des pädiatrischen Ausschusses der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und war außerdem Teil des Post-Approval-Commitments für die EMA. Der Phase-2-Teil der Studie läuft noch. Die Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt präsentiert. Weitere Informationen über die klinische Studie (NCT01492088) unter www.clinicaltrials.gov.

*Adcetris® ist bisher ausschließlich für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ (r/r) HL oder (r/r) sALCL zugelassen.

Literaturhinweise:
(1) Neville K et al. ASCO 2013 Poster #36C Postersession und Posterdiskussion am 01.06.2013
(2) Goyal SD, Bartlett NL; Curr Hematol Malig Rep 2012;7:179-85
(3) Adcetris® Fachinformation Stand Oktober 2012
(4) Jaffe ES. ASH Education Program Book 2009;2009:523-531

Quelle: Takeda Pharma


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