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Medizin
22. März 2018

Erfahrungen mit Rituximab-Biosimilar im Klinikalltag und in niedergelassenen Praxen

Das Rituximab-Biosimilar Rixathon® ist seit Juli 2017 in Europa für die Behandlung von Patienten mit Non-Hodgin-Lymphom (NHL), follikulärem Lymphom (FL) im Stadium III-IV, bei diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), chronischer lymphatischer Leukämie, Rheumatoider Arthritis, Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis zugelassen. Über erste Erfahrungen mit dem Biosimilar in der Versorgung von Lymphom-Patienten berichteten Kliniker und niedergelassene Ärzte auf einem Symposium im Rahmen des DKK.
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Die Phase-III-Zulassungsstudie ASSIST-FL verglich Rixathon® mit dem Originalpräparat MabThera® jeweils in Kombination mit CVP bei 629 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenen FL. Prof. Dr. Bertram Glaß, Berlin, fasste die Daten zusammen: „Das Rituximab-Biosimilar und das Original sind ähnlich hinsichtlich ihrer physikochemischen Charakterisierung, in Primärstruktur und Struktur höherer Ordnung, posttranslationaler Modifikationen, Ladungs- und Größenvarianten, bezüglich ihrer biologischen und funktionellen Charakterisierung, wie Antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Apoptose sowie hinsichtlich ihrer Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit (1-3)“.

Über erste Erfahrungen mit Rituximab-Biosimilar in der Versorgung von NHL-Patienten berichtete Dr. Mareike Tometten, Aachen, anhand von Fallbeispielen aus ihrem Klinikalltag. Sie erklärte, dass ein Wechsel vom Originalpräparat zum Biosimilar während einer andauernden Therapie problemlos möglich sei. Auch der Einsatz des Rituximab-Biosimilars ab Therapiebeginn (Zyklus 1) sowie in Kombinationstherapien mit Bendamustin sei in ihrer Klinik durchgeführt worden. Aus Sicht der Klinikerin verlief der Wechsel vom Original zum Biosimilar ohne infusionsbedingte Reaktionen, ohne unbekannte Hämatotoxizitäten und Infektkomplikationen. Die Patienten waren unter regelmäßiger Beobachtung, betonte Tometten. „Der Wechsel zu einem Biosimilar geschah auch aus ganz pragmatischen Gründen. Nach der Zulassung des Biosimilars Rituximab wollte die Klinik zur Vereinfachung des Bestellsystems nur ein Präparat im System haben. Wir entschieden uns für Rixathon“, sagte Tometten.

Dr. Burkhard Otremba, Oldenburg, präsentierte Daten des „Onkotrakt-Netzwerkes“, in dem anonymisierte Behandlungsdaten von 850 Patienten niedergelassener onkologischer Arztpraxen über einen Zeitraum eines halben Jahres dokumentiert und über die Software SPSS ausgewertet wurden. „Die Daten zeigen, dass das Biosimilar bei niedergelassenen Ärzten trotz des kurzen Zeitraums seit der Zulassung schon oft eingesetzt wurde. Etwa ein Drittel der niedergelassenen Ärzte verwenden Rituximab als Biosimilar bei DLBCL“, so Otremba. Das Netzwerk könne durch eine zusätzliche Erfassung von Nebenwirkungen und Ansprechraten noch weiter ausgebaut werden.

jp

Quelle: Symposium „Erste Erfahrungen mit dem Rituximab-Biosimilar in der Versorgung von NHL-Patienten“, DKK, 22.02.18, Berlin; Veranstalter: Hexal

Literatur:

(1) Jurczak W et al. ASH 2017;#1809.
(2) Visser J et al. BioDrugs 2013;27:495-507.
(3) Da Silva A. et al. Leuk Lymphoma 2014;55:1609-1617.


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