EMA spricht Positive Opinion für neues langwirksames G-CSF (Lipegfilgrastim) aus

"Der Erhalt der Positive Opinion für unsere Eigenentwicklung Lipegfilgrastim ist ein weiterer Meilenstein innerhalb unseres onkologischen Portfolios und unterstreicht unsere Expertise in der Entwicklung biotechnologisch hergestellter Präparate", so Dr. Sven Dethlefs, General Manager Teva Deutschland.

Lipegfilgrastim ist eine neue Generation langwirksamer G-CSF-Produkte. Dies resultiert aus seiner hundertprozentigen reinen und zielgerichteten enzymatischen Pegylierung an der natürlichen Glykosylierungsstelle. Damit verbundenen ist ein verstärkter Schutz von Lipegfilgrastim vor dem Abbau durch das Enzym Elastase. Dieser Schutz ist klinisch relevant im kritischen Bereich, dem sogenannten Nadir, in dem die neutrophilen Granulozyten durch die toxische Wirkung einer Chemotherapie auf ihren niedrigsten Wert abfallen. In den Studien hat sich gezeigt, dass sich die Patienten nach einer Chemotherapie unter Lipegfilgrastim schneller erholen, was mit einer geringeren Infektionsrate verbunden war. Der daraus resultierende Vorteil ist, dass der Arzt die Chemotherapie wie geplant durchführen kann.

Lipegfilgrastim wurde in klinischen Studien der Phase II und III bei rund 800 Krebspatienten evaluiert. In einer Phase-III-Studie an 202 Patientinnen mit Mammakarzinom erwies sich Lipegfilgrastim im ersten Zyklus bei der mittleren Dauer der schweren Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500/μl) als mindestens ebenso wirksam wie das Referenzpräparat. Ein signifikanter Vorteil zugunsten von Lipegfilgrastim zeigte sich bei der mittleren Zeit bis zur Erholung der neutrophilen Granulozyten (ANC ≥ 2.000/μl). Auch war der Anstieg der ANC-Werte unter Lipegfilgrastim als Zeichen der Erholung des Knochenmarks von der Chemotherapie stärker als mit dem Referenzprodukt.

Damit bietet sich mit Lipegfilgrastim allen Chemo-therapierenden Ärzten eine effektive Behandlung für Neutropenie-gefährdete Chemotherapie-Patienten. Teva hat bereits ein biotechnologisch hergestelltes Erythropoetin (Eporatio^®) und das erste G-CSF Biosimilar (Ratiograstim^®) entwickelt. Beide Produkte sind seit ein paar Jahren erfolgreich im Markt platziert. Mit dem bis in das Jahr 2024 patentgeschützten Lipegfilgrastim baut Teva ihr onkologisches Portfolio weiter aus. Mit der Empfehlung der EMA geht Teva von einer Zulassung im Sommer dieses Jahres aus.