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Medizin
12. Juli 2013

EMA empfiehlt Zulassung von Trastuzumab SC für die Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms

Der Ausschuss für Humanmedizin (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat sich für die Zulassung der subkutanen (SC) Formulierung von Herceptin® (Trastuzumab Roche) beim HER2-positiven Mammakarzinom ausgesprochen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein wichtiges Signal: Gegenüber der intravenösen (i.v.) Applikation ermöglicht Trastuzumab SC eine deutlich schnellere und weniger schmerzhafte Therapieanwendung. Wie die Daten der zulassungsrelevanten Studie HannaH belegen, geht die Behandlung mit der subkutanen Formulierung von Trastuzumab Roche mit der bewährten hohen Wirksamkeit und Sicherheit des Antikörpers einher (1). Die Zulassung für Trastuzumab SC wird nun für das 3. Quartal 2013 erwartet.
 

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In der Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms ist Trastuzumab Roche ein seit Jahren bewährter Standard. Sowohl in der frühen als auch der fortgeschrittenen Krankheitssituation bietet der erste gegen HER2-gerichtete Antikörper den betroffenen Frauen die Aussicht auf ein signifikant verlängertes Leben. "In den vergangenen 14 Jahren hat Trastuzumab Roche die Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms revolutioniert", betonte Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. "Heute werden allein in Europa jedes Jahr mehr als 80.000 Patientinnen mit Trastuzumab Roche behandelt. Durch die EU-Zulassung von Trastuzumab SC würde die Behandlung für die Patientinnen erheblich schneller, einfacher und angenehmer."
 
HannaH-Studie belegt Äquieffizienz

Das positive Votum der EMA stützt sich auf die überzeugenden Ergebnisse der HannaH-Studie. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie erwies sich die vom Körpergewicht unabhängige fixe Dosierung von Trastuzumab SC (600 mg) gegenüber der intravenösen Standarddosierung (8 mg/kg initial gefolgt von 6 mg/kg q3w) als nicht unterlegen. Sowohl hinsichtlich der Wirkstoffkonzentration im Blut (SC: 69,0 μg/ml bzw. i.v.: 51,8 μg/ml; jeweils geometrisches Mittel der Ctrough im 7. Zyklus) als auch der Rate an pathologischen Komplettremissionen (pCR) zum Zeitpunkt der Operation (SC: 45,4 % bzw. i.v. 40,7 %) waren subkutan und intravenös verabreichtes Trastuzumab Roche vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet [1].
 
Neun von zehn Patientinnen bevorzugen Trastuzumab SC

Hauptvorteil für die Patientinnen und das medizinische Fachpersonal ist die schnellere Verabreichung von Trastuzumab SC: Die Anwendung der fixen Dosierung von Trastuzumab SC erfolgt in weniger als 5 Minuten - verglichen mit bis zu 90 Minuten bei intravenöser Applikation (1, 2). Zudem wird die subkutane Darreichung von vielen Patientinnen als weniger schmerzhaft und belastend empfunden. Welchen enormen Stellenwert diese Vorteile für die Patientinnen haben, belegen die Daten der PrefHer-Studie: Nach Abschluss einer sequenziellen Behandlungsphase mit Trastuzumab SC und i.v. gaben neun von zehn Patientinnen an, die subkutane Anwendung der intravenösen Applikation vorzuziehen (SC: 91,5 % vs. i.v. 6,8 %; p < 0,0001) (2).

Literaturhinweise:
(1) Ismael G et al., Lancet Oncol 2012; 13(9): 869-78
(2) Pivot X et al., St. Gallen BCC 2013; Poster # 207


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