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Medizin
03. Dezember 2012

EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Prüfpräparat Vintafolide und Diagnostikum Etarfolatide zur Behandlung des Folat-Rezeptor-positiven, Platin-resistenten Ovarialkarzinoms

Merck (in USA/CA, in Europa bekannt als MSD) und Endocyte Inc. haben bekanntgegeben, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA die Unterlagen zur Zulassung von Vintafolide (MK-8109/EC145) und des dazugehörigen Diagnostikums Etarfolatide (EC20) zur Targeted-Therapie für Patienten mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD) akzeptiert hat. Sowohl Vintafolide als auch Etarfolatide wurde der Orphan-Drug-Status zugesagt.

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Bei Vintafolide handelt es sich um ein injizierbares Vitamin-B9-Konjugat, das an ein Vincaalkaloid, Desacetylvinblastine hydrazide (DAVLBH), gekoppelt ist. Folat ist essentiell für die Zellteilung, und sich schnell teilende Krebszellen verbrauchen mehr Folat als gesunde Körperzellen. Daher bilden manche Krebszellarten, darunter Ovarialkarzinomzellen, eine Vielzahl an Folat-Rezeptoren an ihrer Oberfläche aus. Vintafolide dockt an diese Folat-Rezeptoren selektiv an und liefert das Vincaalkoid DAVLBH direkt dorthin - in die Krebszelle.

Vier klinische Studien haben zur Einreichung der Unterlagen an die EMA geführt: eine Phase-I-Studie bei soliden Tumoren, 2 Phase-II-Studien bei Ovarialkarzinom und NSCLC sowie die PRECEDENT-Studie, eine randomisierte Phase-IIb-Studie für Patientinnen mit Platin-resistentem Ovarialkarzinom.

Gegenwärtig wird Vintafolide in der randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie PROCEED bei Patientinnen mit Folat-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom evaluiert. Hier wird Vintafolide plus pegyliertes liposomales Doxorubicin (PLD) gegen PLD plus Placebo geprüft.
In dieser Studie wird auch das bildgebende Diagnostikum Etarfolatide eingesetzt, mit dem nicht-invasiv Tumoren identifiziert werden können, die Folat-Rezeptoren überexprimieren.
Primärer Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben nach RECIST-Kriterien bei dem genannten Patientengut, sekundärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Eingeschlossen werden Patienten aus 150 Zentren in den USA, Kanada, Europa und Asien. (http://www.clinicaltrials.gov).

Quelle: Merck (MSD), Endocyte


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