Mittwoch, 4. August 2021
Navigation öffnen
Medizin
14. Juni 2021

EK erteilt Zulassung für erste Immuntherapie beim rezidivierenden/fortgeschrittenen Endometriumkarzinom

Im April 2021 hat die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Dostarlimab zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem/fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (EC) mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H), das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Chemotherapie fortschreitet, erteilt.
Anzeige:
Digital Gesamt 2021
Digital Gesamt 2021
 
Dostarlimab (Jemperli®), ein monoklonaler anti-programmed cell death protein-1 (PD-1)-Antikörper, ist die erste und einzige zugelassene Immuntherapie zur Behandlung des rezidivierenden/fortgeschrittenen dMMR/MSI-H Endometriumkarzinoms in Europa. Die EMA-Zulassung von Dostarlimab basiert auf den Ergebnissen der Kohorte A1 der Phase1/2-Studie GARNET, in die Patientinnen mit rezidivierendem/fortgeschrittenem dMMR/MSI-H-Endometriumkarzinom, das während oder nach einer Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie fortschreitet, aufgenommen wurden. Die Behandlung mit Dostarlimab führte zu einer objektiven Ansprechrate (ORR) von 43,5% und einer Krankheitskontrollrate (DCR) von 55,6% bei 108 Patientinnen mit einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von 16,3 Monaten. Die mediane Ansprechdauer (mDoR) wurde bei diesen Patientinnen nicht erreicht und die Wahrscheinlichkeit, ein Ansprechen nach 6 und 12 Monaten aufrechtzuerhalten, betrug 97,9% (1).

Das GARNET-Studienprogramm untersucht Dostarlimab als Monotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Kohorte A1 des Teils 2B der Studie hatte Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) eingeschlossen. Endometriumkarzinome haben mit ungefähr 30% die höchste dMMR/MSI-H-Rate aller bisher getesteter Tumoren. An häufigsten Nebenwirkungen kam es zu Anämie, Übelkeit und Diarrhoe. Die Abbruchrate aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen betrug 3,3%. Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer und President R&D, GSK, bewertete: „Die heutige Zulassung von Dostarlimab bedeutet, dass Patientinnen mit einem rezidivierenden oder fortgeschrittenen dMMR/MSI-H Endometriumkarzinom nun zum ersten Mal in Europa Zugang zu einer neuen, innovativen und dringend benötigten Therapie haben werden." Jemperli® wird voraussichtlich ab Mitte Juni in Deutschland verfügbar sein.

Dr. Annette Junker

Quelle: Quelle: Launch-Webcast: "Jemperli: Immuntherapie mit Dostarlimab – eine neue Perspektive für Patientinnen mit Endometriumkarzinom", 09.06.2021; Veranstalter: GSK

Literatur:

(1) Fachinformation Jemperli®, Stand April 2021.

 


Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"EK erteilt Zulassung für erste Immuntherapie beim rezidivierenden/fortgeschrittenen Endometriumkarzinom"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose