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Medizin
16. Juni 2014

EHA 2014: Retrospektive Analyse des Gesamtüberlebens bei Berücksichtigung von Patienten-Crossover in Phase-III-Studie für Pomalidomid bei zuvor behandeltem multiplen Myelom

Wie Celgene International Sàrl bekannt gab, wurde auf dem 19. Jahreskongress der European Hematology Association eine retrospektive Analyse der Phase-III-Studie MM-003 vorgestellt. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason im Vergleich zu hochdosiertem Dexamethason bei Patienten mit refraktären multiplen Myelomen, die nicht auf Mono- und Kombinationstherapien mit Bortezomib und Lenalidomid angesprochen haben. Pomalidomid wird in den USA unter dem Handelsnamen POMALYST® und in der Europäischen Union unter dem Handelsnamen IMNOVID® vermarktet.

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Die primären Daten der MM-003-Studie wurden bereits veröffentlicht (San Miguel et al, Lancet Oncology 2013). Aufgrund der IDMC-Bewertung der abschließenden PFS-Analyse wurden jedoch mehr als 50% der Patienten, die während der Studie hochdosiertes Dexamethason erhielten, mit Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason weiterbehandelt. Der Zweck dieser retrospektiven Analyse bestand somit in der Bestimmung der Differenz beim Gesamtüberleben beider Studienarme unter Berücksichtigung der Patienten, die den Studienarm wechselten und nachfolgend Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason erhielten.

Über ein zweistufiges Weibull-Verfahren wurden die Gesamtüberlebenszeiten der Patienten im Studienarm mit hochdosiertem Dexamethason neu ermittelt und um die Auswirkungen des Studienarmwechsels rechnerisch bereinigt. Auf diese Weise wurde eine erneute Schätzung der Kaplan-Meier-Kurve ermöglicht. Die bereinigte Gesamtüberlebenszeit bei einer Kombinationstherapie mit Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason betrug 12,7 Monate im Vergleich zu 5,7 Monaten bei einer Behandlung mit hochdosiertem Dexamethason.

Laut der Primäranalyse zählten zu den häufigsten nachteiligen Ereignissen dritten und vierten Grades bei der Kombinationstherapie mit Pomalidomid plus niedrigdosiertem Dexamethason und bei der Monotherapie mit hochdosiertem Dexamethason Neutropenie (48% bzw. 16%), Anämie (33% bzw. 37%) und Infektionen (30% bzw. 24%). Selten traten Fälle von tiefer Venenthrombose oder pulmonaler Embolie (1% bzw. 0%) dritten oder vierten Grades auf. Nur 1% der Patienten jedes Studienarms litten an peripherer Neuropathie dritten oder vierten Grades. Die Häufigkeit der Behandlungsabbrüche aufgrund von nachteiligen Ereignissen betrug 9 bzw. 10%.

Im Rahmen der MM-003 Studie wurden 455 Patienten mit refraktärem multiplem Myelom nach vorhergehender Therapie (progressiver Krankheitsverlauf während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie) und bei denen die Therapie mit Bortezomib und Lenalidomid allein oder in Kombination nicht erfolgreich war, im Verhältnis 2:1 randomisiert für 28-Tages-Zyklen mit Pomalidomid mit 4-mg-Gaben an den Tagen 1-21 plus Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten im Alter von mehr als 75 Jahren) wöchentlich oder Dexamethason 40 mg (20 mg für Patienten im Alter von mehr als 75 Jahren) an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben und zu den sekundären Endpunkten gehörten Gesamtüberlebensdauer, Ansprechrate und Sicherheit.
 

Quelle: Celgne


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