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Medizin
16. Juni 2013

EHA 2013: Revlimid® (Lenalidomid) jetzt bei MDS zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 15.6.2013 Lenalidomid (Revlimid®) die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) erteilt. Diese Zulassung gilt für MDS-Patienten mit isolierter Deletion im Chromosom 5 (del(5q), die wegen Anämie transfusionsabhängig sind, der Risikogruppe niedrig bis intermediär angehören, und für die andere therapeutische Optionen nicht ausreichend oder angemessen sind.

MDS ist eine bösartige Knochenerkrankung, die in eine akute myeloische Leukämie (AML) übergehen kann. Bei etwa der Hälfte der Patienten kann eine chromosomale Anomalie festgestellt werden. Die häufigste Anomalie ist ein Verlust des Teils am Chromosom 5 (del(5q)). Dies betrifft etwa jeden 6. MDS-Patienten. Das 5q-minus-Syndrom gilt zwar als eine Form der MDS mit niedrigem Risiko, dies ändert sich allerdings wenn bei Patienten mit del(5q) noch weitere Anomalien vorliegen. Häufiges klinischen Kennzeichen ist eine Anämie, wodurch die Patienten transfusionsabhängig werden, auch reagieren sie schlecht auf Erythropoietin (EPO). Bis zur Zulassung von Lenalidomid beschränkte sich die Behandlung dieser Patientengruppe auf supportive Maßnahmen wie regelmäßige Bluttransfusion, Gabe von Wachstumsfaktoren, Eisenchelation und die Gabe von Antibiotika zur Behandlung oder Prävention von Infektionen, erklärte Dr. Arisotoeles Giagounidis, Düsseldorf. Die supportiven Maßnahmen haben keinen Einfluss auf das Überleben der Patienten. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusion ist mit einem schlechteren Überleben verbunden. Weitere therapeutische Optionen in fortgeschrittenen Stadien sind Hypo- oder demethylierende Substanzen, Induktionschemotherapie und schließlich Stammzelltransplantation, wofür in der Regel aber nur jüngere Patienten in Frage kommen.

Die Zulassung von Revlimid® folgte einer positiven Opinion des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) im April 2013. Sie basiert auf den Ergebnissen der Studien MDS-004 und MDS-003, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Lenalidomid nachweisen können. 
 
Eingeschlossen waren in die randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Phase-III-Studie MDS-004 Patienten sowohl mit isolierter del(5q) als auch mit del(5q) und weiteren chromosomalen Anomalien, die den Risikogruppen niedrig bis intermediär zugeordnet werden konnten. Die positive Opinion des CHMP basierte auf den Ergebnissen der Subgruppe mit isolierter 5q-Deletion.
 
In der Gesamtpopulation erzielten signifikant mehr Patienten mit Lenalidomid  (10 mg/Tag an den Tagen 1-21) den primären Endpunkt Transfusionsfreiheit von ≥182 Tage als Patienten aus der Placebogruppe (55,1% vs. 6%). Bei Patienten mit der niedrigeren Dosis von 5 mg/Tag (an Tagen 1-28) betrug der Unterschied zur Placebogruppe 34,8% vs. 6%.
 
Von den 47 Patienten mit isolierter del(5q), die mit 10 mg Lenalidomid behandelt wurden, wurden 27 (57,4%) transfusionsfrei. Die mediane Dauer der Transfusionsfreiheit wurde noch nicht erreicht.
 
Die Verträglichkeit von Lenalidomid wird als insgesamt gut eingestuft. Die häufigsten therapieassoziierten Nebenwirkungen treten innerhalb der ersten 16 Wochen auf. Am häufigsten wurden im Vergleich zur Placebo Neutropenie (76,8%) und Thrombozytopenie (46,4%) beobachtet. Neutropenie und Thrombozytopenie können durch Dosisreduktionen und/oder supportive Maßnahmen gut behandelt werden. Prof. Valeria Santini, Mailand, betonte, dass die Behandlung von MDS-Patienten mit Lenalidomid in die Hände von Spezialisten und Hämatologen gehört, die mit der Substanz und deren Nebenwirkungen vertraut sind und entsprechend rasch und adäquat reagieren können. 
 
as
 

Quelle: European Media Event. Targeting MDS, Veranst. Celgene. Im Rahmen des EHA 2013, Stockholm, 14.6.2013


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