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Medizin
04. Februar 2021

EGFRm NSCLC: Osimertinib verlängert DFS unabhängig von adjuvanter Chemotherapie

Eine auf dem WCLC präsentierte explorative Analyse der Phase-III-Studie ADAURA zur adjuvanten Therapie mit Osimertinib (Tagrisso®) bei
PatientInnen im frühen Krankheitsstadium des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFRm) konnte unabhängig von der Gabe einer adjuvanten Chemotherapie und dem Krankheitsstadium eine Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) dokumentieren (1). Dass auch die Lebensqualität der mit dem Drittgenerations-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) behandelten PatientInnen in der ADAURA-Studie erhalten blieb, zeigte eine weitere Auswertung (2). Zudem konnte bereits eine frühere Analyse der Daten die Eigenschaft von Osimertinib untermauern, die Blut-Hirn-Schranke bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) überwinden zu können (3).
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Die Studie ADAURA hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib bei PatientInnen mit EGFRm NSCLC im frühen Stadium (IB, II und IIIA) nach einer vollständigen Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie untersucht (4). Aktuelle, beim WCLC 2020 vorgestellte Daten, bauen auf den Resultaten zum bisher nicht erreichten mittleren DFS mit Osimertinib im adjuvanten Setting in dieser Indikation auf und unterstreichen deren Relevanz für die Therapie dieser Patienten (5). Die Ergebnisse der ADAURA-Primäranalyse wurden im September 2020 bereits im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlicht, was deren Stellenwert verdeutlicht.

Reduktion des Rezidiv- und Sterberisikos

Im Rahmen der aktuellen explorativen Analyse der Gesamtpopulation reduzierte die adjuvante Therapie mit Osimertinib das Risiko für ein Rezidiv oder Tod bei Patienten mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie um 84% (HR=0,16; 95%-KI: 0,10-0,26) und bei PatientInnen ohne vorherige adjuvante Therapie um 77% (HR=0,23; 95%-KI 0,13-0,40) (1). Die DFS-Vorteile waren für alle Stadien vergleichbar. Ferner dokumentierte eine explorative Post-hoc-Analyse der im Rahmen der ADAURA-Studie erhobenen patientenberichteten Endpunkte (PRO), dass die Lebensqualität der mit Osimertinib behandelten PatientInnen erhalten blieb. Es zeigten sich keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Selbsteinschätzung der physischen oder psychischen Gesundheit im Vergleich zum Placebo-Arm (2).

Unanbhängig von Chemotherapie

Yi-Long Wu, MD, FACS, Direktor des Instituts für Lungenkrebs am Guangdong Provincial People's Hospital, Academy of Medical Sciences, in Guangzhou (China) und einer der Prüfärzte der Phase-III-Studie ADAURA, erklärte: „Diese neuen Daten weisen darauf hin, dass sich der Vorteil beim krankheitsfreien Überleben in der gleichen Größenordnung bewegt, unabhängig davon ob mit oder ohne adjuvante Chemotherapie und unabhängig vom Krankheitsstadium. Dies unterstreicht, dass Osimertinib zukünftig eine entscheidende Rolle in diesem Setting spielen könnte.“

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Osimertinib stimmte mit dem aus früheren Studien zum fortgeschrittenen EGFRm NSCLC überein (6, 7). Entsprechend der Prüfarzt- Erhebung traten unerwünschte Ereignisse jeglicher Ursache von Grad 3 oder höher bei 20% der PatientInnen im Osimertinib-Arm im Vergleich zu 13% im Placebo-Arm auf (5).

Zulassung

Osimertinib wurde auf Basis der ADAURA-Studie kürzlich in den USA als adjuvante Therapie für erwachsene PatientInnen mit EGFRm NSCLC im Frühstadium nach Tumorresektion mit kurativer Intention zugelassen. Die Zulassung in der EU wird derzeit geprüft, und weitere weltweite Zulassungsanträge laufen.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Wu Y-L et al. WCLC 2020; Abstract #OA 06.04.
(2) Majem M et al. WCLC 2020; Abstract #OA 06.03.
(3) Tsuboi M et al. Ann Oncol (2020) 31 (suppl_4): S1142-S1215. 10.1016/annonc/annonc325.
(4) https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02511106 (letzter Zugriff am 01.02.2021).
(5) Wu Y-L et al. New Engl J Med. Published online September 2020. doi:10.1056/NEJMoa2027071.
(6) Soria JC et al. N Engl J Med. 2018; 378:113-125.
(7) Ramalingam SS et al. N Engl J Med. 2020; 382:41-50.


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