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Medizin

27. November 2019 DLBCL: Zulassungsempfehlung für Polatuzumab vedotin ab der zweiten Therapielinie

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Polatuzumab vedotin hat am 14. November 2019 vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung erhalten. Das positive Votum gilt für die Therapie des DLBCL ab der zweiten Therapielinie in Kombination mit Bendamustin (B) und Rituximab (Original Biologikum MabThera®, R) (1). Polatuzumab vedotin hat in der randomisierten Phase-II-Studie GO29365 gegenüber der BR-Kombinationstherapie signifikant höhere Ansprechraten und einen klaren Überlebensvorteil gezeigt (2). Ergebnisse der Zulassungsstudie wurden kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht, was deren Stellenwert unterstreicht. Polatuzumab vedotin ist als neue Therapieoption für diese schwierig zu therapierende Patientengruppe ohne Möglichkeit zur Stammzelltransplantation vorgesehen.
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Die Zulassungsstudie, die kürzlich im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht wurde, zeigte signifikante Vorteile einer Therapie mit Polatuzumab vedotin für Patienten mit diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) ab der zweiten Therapielinie, die nicht für eine Stammzelltransplantation in Frage kommen: Die Kombination des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats mit BR führte im Vergleich zum BR-Kontrollarm zu mehr als einer Verdopplung der kompletten Remissionen (CR: 40% vs. 17,5%) und einer Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS: 9,5 vs. 3,7 Monate; Hazard Ratio (HR) 0,36; p<0,001) (2). Zusätzlich zeigte der Polatuzumab vedotin-Arm klare Überlebensvorteile von 12,4 vs. 4,7 Monaten (HR=0,42; p=0,0023). Die Studie GO29365 ist damit die erste randomisierte klinische Studie, in der für diese schwierig zu therapierende Patientengruppe ohne Möglichkeit zur Stammzelltransplantation ein Vorteil beim Gesamtüberleben erzielt werden konnte.

In den Vereinigten Staaten wurde das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bereits im Juni von der FDA zugelassen (3). Die EU-weite Zulassung für Polatuzumab vedotin wird in Kürze erwartet. 

Quelle: Roche

Literatur:

(1) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/polivy (aufgerufen 27.11.2019)
(2) Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR et al., J Clin Oncol 2019; 37; November 6, 2019, DOI https://doi.org/10.1200/JCO.19.00172 (aufgerufen 27.11.2019)
(3) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-chemoimmunotherapy-regimen-patients-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell (aufgerufen 27.11.2019)


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