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Medizin

07. August 2017 DLBCL: Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bestätigt

Das Biologikum Rituximab (MabThera®) ist der Standard in der Therapie des diffus-großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL; 8 x MabThera® + CHOP) mit einem belegtem Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) (1,2,3). Die Wirksamkeit und Sicherheit des DLBCL-Regimes mit dem Typ-I-Anti-CD20-Antikörper bestätigen sowohl über 51 Studien weltweit als auch Erfahrungen bei der Therapie von über 4 Millionen Patienten (4). Seit 2014 profitieren Ärzte und Patienten von der zusätzlichen subkutanen Darreichungsform (5). Dass Rituximab SC vergleichbar wirksam und sicher wie die intravenöse Applikation ist, bestätigen aktuelle DLBCL-Daten der MabEase-Studie vom 22. Kongress der European Hematology Association (EHA) (6).
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Die Phase-IIIB-Studie belegte, dass subkutane und intravenöse Applikationen des Typ-I-Anti-CD20-Antikörpers für alle untersuchten Endpunkte vergleichbar waren (6). So erwies sich Rituxima SC (n = 378) bezüglich der Ansprechraten als ebenso wirksam wie MabThera® i.v. (n = 194). Zum Ende der Induktion (EOI) lagen die Komplettremissionen (bestätigt und unbestätigt/primärer Endpunkt) bei 50,6% versus 42,4%. Das progressionsfreie und das ereignisfreie Überleben (PFS & EFS) sowie das OS waren erwartungsgemäß nach 35 Monaten Beobachtungszeit in keinem der Arme erreicht. Auch das Follow-up nach 24 Monaten zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich PFS (67,5% vs. 72,3%), EFS (61,7% vs. 66,7%) und OS (87,4% vs. 88,0%). Das bekannt gute Sicherheitsprofil bestätigte sich ebenfalls für beide Darreichungen: Die Rate unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3 war vergleichbar und betrug 58,3% im SC-Arm und 54,3% in der i.v.-Gruppe.

Die anwendungsbezogenen Vorteile von Rituximab SC unterstrich eine Auswertung des RASQ (Rituximab Administration Satisfaction Questionnaire) (6): Die eingeschlossenen Patienten wurden befragt, wie zufrieden sie mit der Therapie waren, wie sich diese auf die Alltagsaktivitäten ausgewirkt hat und wie sie die Behandlungssituation empfunden haben (Zyklus 3: SC 87,6% vs. i.v. 78,3%; Zyklus 4: SC 89,6% vs. i.v. 77,4%). Insgesamt berichteten 90,8% der Patienten im SC-Arm, dass sie eine subkutane der intravenösen Gabe vorziehen.

Rituximab ist in den Behandlungsprotokollen des DLBCL etablierter Goldstandard (7,8). Gerade in dieser Indikation ist die nachweislich wirksamste Therapie in der Erstlinie entscheidend für den Therapieerfolg. Eine wichtige Ergänzung dieses Behandlungskonzeptes aus 8 x Rituximab + CHOP ist mit der Zulassung von Rituximab SC gelungen. Die Daten der MabEase-Studie belegen, dass im Behandlungsalltag flexibel zwischen zwei bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertigen Applikationsformen gewählt werden kann. Gleichzeitig vereinfacht die zeitsparende subkutane Darreichung von MabThera® die Abläufe in Klinik und Praxis deutlich, verbunden mit einer hohen Therapiezufriedenheit.

Quelle: Roche

Literatur:

(1) Coiffier B et al. N Engl J Med. 2002; 346: 235-42
(2) Feugier P et al. J Clin Oncol 2005; 23: 4117-26
(3) Coiffier B et al. Blood 2010; 116:2040-2045
(4) Periodic Benefit-Risk Evaluation Report (Number 1066862/25th Periodic Safety Update Report) MabThera® (18 November 2014 - 17 November 2015); data on file
(5) Fachinformation MabThera® SC. Stand Mai 2016
(6) Lugtenburg P et al., EHA 2017; Abstract # S107
(7) Tilly H et al. Ann Oncol 2012: 23 (Suppl 7): vii78-82
(8) https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/diffuses-grosszelliges-b-zell-lymphom/@@view/html/index.html (aufgerufen 3.8.2017)


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