Medizin
15. Januar 2020 DLBCL und PMBCL: Anhaltendes Ansprechen auf Axicabtagen-Ciloleucel
2-Jahres-Daten zur ZUMA-1-Studie
In der zulassungsrelevanten Phase-I/II-Studie ZUMA-1 wurde axi-cel bei Patienten mit r/r DLBCL bzw. PMBCL untersucht. Primärer Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben (OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse. Nun wurden die aktuellen 2-Jahres-Daten vorgestellt: So betrug die ORR nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,1 Monaten 74%, eine vollständige Remission (CR) erzielten 54% und 36% zeigten ein anhaltendes Ansprechen. Die mOS-Raten lagen zum Zeitpunkt der 24-Monatsanalyse bei 49% (Patienten < 65 Jahre) bzw. 54% (Patienten > 65 Jahre), was darauf hinweist, dass sich ein höheres Alter ≥ 65 Jahre nicht auf den Therapieerfolg auswirkt. 50,5% der Patienten waren zu diesem Zeitpunkt noch am Leben.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bei 93% der Patienten, Enzephalopathie (58%) und Infektionen (39%). Nahezu alle Patienten (98%) erholten sich vom CRS. Bei 67% der Patienten kam es zu neurologischen Nebenwirkungen, die i.d.R. reversibel waren. Eine Studie zum Sicherheitsmanagement hat auf den möglichen Nutzen einer frühen Steroidgabe bei schwerem CRS und neurologischen Nebenwirkungen hingewiesen.
Hoher Stellenwert der CAR-T-Zelltherapie
Mit axi-cel steht seit August 2018 ein CAR-T-Zellprodukt für die Therapie von Patienten mit r/r DLBCL oder PMBCL nach mind. 2 systemischen Therapien zur Verfügung. Die aktuellen Daten untermauern ein anhaltendes Ansprechen auf axi-cel bei Patienten mit vormals ungünstiger Prognose, unabhängig vom Alter. Axicabtagen-Ciloleucel ist somit eine wichtige Behandlungsoption für diese Patienten.
In der zulassungsrelevanten Phase-I/II-Studie ZUMA-1 wurde axi-cel bei Patienten mit r/r DLBCL bzw. PMBCL untersucht. Primärer Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das Gesamtüberleben (OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse. Nun wurden die aktuellen 2-Jahres-Daten vorgestellt: So betrug die ORR nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 27,1 Monaten 74%, eine vollständige Remission (CR) erzielten 54% und 36% zeigten ein anhaltendes Ansprechen. Die mOS-Raten lagen zum Zeitpunkt der 24-Monatsanalyse bei 49% (Patienten < 65 Jahre) bzw. 54% (Patienten > 65 Jahre), was darauf hinweist, dass sich ein höheres Alter ≥ 65 Jahre nicht auf den Therapieerfolg auswirkt. 50,5% der Patienten waren zu diesem Zeitpunkt noch am Leben.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren das Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) bei 93% der Patienten, Enzephalopathie (58%) und Infektionen (39%). Nahezu alle Patienten (98%) erholten sich vom CRS. Bei 67% der Patienten kam es zu neurologischen Nebenwirkungen, die i.d.R. reversibel waren. Eine Studie zum Sicherheitsmanagement hat auf den möglichen Nutzen einer frühen Steroidgabe bei schwerem CRS und neurologischen Nebenwirkungen hingewiesen.
Hoher Stellenwert der CAR-T-Zelltherapie
Mit axi-cel steht seit August 2018 ein CAR-T-Zellprodukt für die Therapie von Patienten mit r/r DLBCL oder PMBCL nach mind. 2 systemischen Therapien zur Verfügung. Die aktuellen Daten untermauern ein anhaltendes Ansprechen auf axi-cel bei Patienten mit vormals ungünstiger Prognose, unabhängig vom Alter. Axicabtagen-Ciloleucel ist somit eine wichtige Behandlungsoption für diese Patienten.
AH
Quelle: Press-Briefing „Ein Jahr Zelltherapie mit Yescarta® (Axicabtagen-Ciloleucel) – Eine Bestandsaufnahme“, DGHO, 10.10.2019, Berlin; Veranstalter: Gilead Sciences
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