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Medizin

27. September 2017
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Dabrafenib + Trametinib zeigt anhaltenden Gesamtüberlebensvorteil beim metastasierten Melanom mit BRAF-V600-Mutation

Beim 53. Kongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellte 5-Jahresdaten der Phase-II-Studie BRF113220 konnten einen dauerhaften Überlebensvorteil für Patienten mit metastasiertem Melanom mit BRAF*-V600-Mutation, die mit der Kombinationstherapie aus Dabrafenib  (Tafinlar®) und Trametinib (Mekinist®) behandelt wurden, aufzeigen (1). Diese Ergebnisse bestätigten damit die 3-Jahres-Follow-up-Analyse einer späteren Phase-III-Studie (COMBI-d), in deren Auswertung von einem signifikanten Vorteil der Kombinationstherapie bezüglich des medianen Gesamtüberlebens (OS) und des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber der Dabrafenib-Monotherapie berichtet wurde (3).
Die nun präsentierte 5-Jahresanalyse stellt aktuell die längste Verlaufskontrolle einer Kombinationstherapie aus einem BRAF- und einem MEK**-Inhibitor dar. Besondere Bedeutung erlangt die verlängerte Verlaufskontrolle durch die erkennbare Entwicklung eines Plateaus für die Gesamtüberlebenskurve (1). Die Kombinationstherapie aus Dabrafenib und Trametinib steht seit September 2015 für erwachsene Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation zur Verfügung (4,5).

In der untersuchten Kohorte C der BRF113220-Studie erhielten insgesamt 162 Patienten entweder eine
- Dabrafenib-Monotherapie mit Dosierung 150 mg 2x tgl. (n=54) oder die
- Kombination aus Dabrafenib und Trametinib in der Dosierung 150 mg 2x tgl. und 2 mg 1x tgl. (Gruppe 150/2 mit n=54) oder die
- Kombination aus Dabrafenib und Trametinib in der Dosierung 150 mg 2x tgl. und 1 mg 1x tgl. (Gruppe 150/1 mit n=54).

Die 4- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten in der Gruppe Dabrafenib und Trametinib 150/2 lagen bei 30% bzw. 28% und spiegeln damit eine Stabilisierung der Gesamtüberlebensrate wider. Die 4- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten der Monotherapie beliefen sich hingegen auf 23% bzw. 21% (1). Hier waren jedoch bei Progress 45 der 54 Patienten (83%) im Dabrafenib-Monotherapie-Arm zu der Kombination aus Dabrafenib und Trametinib 150/2 gewechselt (1).

In einer Subgruppenanalyse zum Gesamtüberleben wurden Patienten mit normaler LDH (Baseline LDH ≤ ULN) und weniger als drei Metastasenlokalisationen analysiert. Hier lag die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate in der Gruppe Dabrafenib und Trametinib 150/2 bei 51% gegenüber 31% in der Monotherapie-Gruppe (1).

Das Sicherheitsprofil stimmte mit dem aus anderen Studien zu Dabrafenib und Trametinib überein, es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse gemeldet (1).
 
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