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Medizin

05. Juli 2019 cSCC: Bedingte Zulassung für Cemiplimab zur Behandlung von Patienten im metastasierten/lokal fortgeschrittenen Stadium

Die Europäische Kommission hat Cemiplimab zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cSCC), die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung in Betracht kommen, eine bedingte Marktzulassung erteilt. Cemiplimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Immun-Checkpoint-Rezeptor PD-1 und die einzige Therapie, die in der Europäischen Union (EU) für das fortgeschrittene cSCC zugelassen ist.
Cemiplimab einzige zugelasse Substanz bei cSCC

„Da in der EU keine anderen medizinischen Behandlungen für das fortgeschrittene cSCC zugelassen sind, stellt Cemiplimab (Libtayo®) eine wichtige neue Therapieoption für Patienten dar, die an diesem fortgeschrittenen Hautkrebs erkrankt sind und nicht durch Operation oder Bestrahlung geheilt werden können“, sagte Dr. Axel Hauschild, Prüfarzt im klinischen cSCCSchlüsselstudienprogramm, Kiel.

Ansprechen unabhängig von PD-L1-Expressionsniveau

„Die Ergebnisse der Cemiplimab-Schlüsselstudie sind sehr ermutigend und zeigten ein deutliches, anhaltendes Ansprechen auf die Behandlung mit Cemiplimab, auch bei älteren Menschen und unabhängig vom PD-L1-Expressionsniveau.“ Aktualisierte Daten der zulassungsrelevanten EMPOWER-CSCC-1-Studie wurden kürzlich auf dem Jahreskongress 2019 der American Society of Clinical Oncology vorgestellt.

Zunehmende Inzidenz

Das cSCC ist einer der am häufigsten diagnostizierten Hautkrebsarten weltweit. Schätzungen zufolge nimmt seine Inzidenz in einigen europäischen Ländern erheblich zu (6). Obwohl die überwiegende Mehrzahl der Patienten mit cSCC eine gute Prognose hat, wenn die Erkrankung frühzeitig entdeckt wird, ist dieser Krebs in fortgeschrittenen Stadien oft besonders schwierig zu behandeln (1-5). Der Begriff „fortgeschrittenes cSCC“ umfasst sowohl Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (die nicht durch Operation und/oder Bestrahlung geheilt werden können) als auch Patienten mit metastasiertem cSCC. Basierend auf Daten aus der Vergangenheit haben Patienten mit fortgeschrittenem cSCC eine Lebenserwartung von etwa einem Jahr (7-10).

Zulassung basiert auf Phase-II-Schlüsselstudie

Die Zulassung durch die Europäische Kommission basiert auf Daten aus der offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Phase-II-Schlüsselstudie EMPOWER-CSCC-1 (Studie 1540) und wird durch 2 Expansionskohorten mit fortgeschrittenen cSCCPatienten aus einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Phase-I-Studie (Studie 1423) gestützt. Diese Studien liefern den größten prospektiven klinischen Datensatz, der eine systemische Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC untersucht.

Weitere Untersuchungen des Nutzen-Risiko-Profils

Die empfohlene Dosis von Cemiplimab beträgt 350 mg alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden. Die bedingte Marktzulassung erfolgt in Anerkennung der extrem hohen unerfüllten Therapiebedürfnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem cSCC. Im Rahmen dieser bedingten Zulassung werden Sanofi und Regeneron eine neue Patientengruppe in EMPOWER-CSCC-1 aufnehmen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Cemiplimab weiter zu untersuchen und die Ergebnisse der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mitteilen. Wie bei bedingten Zulassungen üblich, überprüft die EMA mindestens
einmal jährlich neue Informationen und aktualisiert bei Bedarf die Produktkennzeichnung.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Burton KA, Ashack KA, Khachemoune A. Cutaneous squamous cell carcinoma: a review of high-risk and metastatic disease (online veröffentlicht 29. Juni 2016). Am J Clin Dermatol. 2016; 17 (5): 491-508. doi:10.1007/s40257-016-0207-3
(2) Brunner M, Veness MJ, Ch’ng S, Elliott M, Clark JR. Distant metastases from cutaneous squamous cell carcinoma—analysis of AJCC stage IV. Head Neck. 2013; 35 (1): 72-75.
(3) Califano JA, Lydiatt WM, Nehal KS, et al. Cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. In: Amin MB, Edge SB, Greene FL, et al, eds. AJCC Cancer Staging Manual. 8th ed. Springer; 2017: 171-181.
(4) Skin cancer treatment (PDQ®). National Cancer Institute website. https://www.cancer.gov/types/skin/hp/skintreatment-pdq. Updated February 1, 2018. Zugriff 13. Februar 2018.
(5) Jennings L, Schmults CD. Management of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Clin Aesthet Dermatol. 2010; 3 (4): 39-48.
(6) Stratigos, Alexander et al. Diagnosis and treatment of invasive squamous cell carcinoma of the skin: European consensus-based interdisciplinary guideline. European Journal of Cancer, Vol 51 (14); 14, 1989-2007.
(7) Jarkowski, A. (2014). Systemic Therapy in Advanced Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (CSCC). American Journal of Clinical Oncology, 00(00), 1-4.
(8) Foote, M.C. (2014). Phase II study of single-agent panitumumab in patients with incurable cutaneous squamous cell carcinoma. Annals of Oncology, 25, 2047-2052.
(9) Maubec, E. (2001). Phase II Study of Cetuximab As First-Line Single-Drug Therapy in Patients With Unresectable Squamous Cell Carcinoma of the Skin. J Clin Oncol, 29 (25), 3419-3426.
(10) Cowey CL, et al. Treatment patterns and outcomes among patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) in a US community oncology setting. J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e21033).


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