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Medizin
29. August 2020

CRPC: Zulassung für Radium-223-Dichlorid in China

Die chinesische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte NMPA (National Medical Products Administration) hat Xofigo® (Radium-223-Dichlorid) für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen. Das Präparat ist bereits in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter die USA, die EU und Japan.
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„Mit der zunehmenden alternden Bevölkerung ist die Inzidenz von Prostatakrebs in den letzten Jahren in China stark angestiegen. Beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) hat die Erkrankung außerhalb der Prostata gestreut und lässt sich nicht mehr durch eine medikamentöse Senkung des Testosteron-Spiegels oder eine Operation in Schach halten“, sagte Professor Ye Dingwei, Leiter der chinesischen Organisation Anti-Cancer Association-Genitourinary Cancer Commitee. „Etwa 90% der Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom haben Befunde, die auf Knochenmetastasen schließen lassen. Knochenmetastasen können zu vermehrten Skelettereignissen führen und haben sich als die Hauptursache für krankheitsbedingte Beeinträchtigungen der Lebensqualität und Todesfälle bei Patienten mit CRPC erwiesen.“

Radium-223-Dichlorid ist die einzige zugelassene gezielte Alphatherapie, welche in der Phase-III-Studie ALSYMPCA eine Verbesserung des Gesamtüberlebens und eine Verlängerung der Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom und symptomatischen Knochenmetastasen im Vergleich zu Placebo erzielt hat. Die Zulassung von Xofigo in China basiert auf den Daten der ALSYMPCA-Studie und der in Asien durchgeführten Phase-III-Studie 15397.

Über Radium-223-Dichlorid

Radium-223-dichlorid (Radium-223) ist eine gezielte Alphatherapie, die selektiv auf Knochen und dort besonders auf Areale mit Knochenmetastasen wirkt, indem es Komplexe mit dem Knochenmineral Hydroxylapatit bildet. Der hohe lineare Energietransfer von Alphateilchen führt in den angrenzenden Tumorzellen mit hoher Häufigkeit zu Doppelstrangbrüchen der DNA, wodurch eine starke zytotoxische Wirkung erzielt wird. Die Reichweite der Alphateilchen von Radium-223 beträgt weniger als 100 Mikrometer, wodurch die Schädigung des umgebenden normalen Gewebes minimiert wird.

Design der ALSYMPCA-Studie

Die ALSYMPCA-Studie ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-dichlorid zusätzlich zum bestmöglichen Therapiestandard, verglichen mit Placebo plus des bestmöglichen Therapiestandards bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen. Die Ergebnisse der Interims- und aktualisierten Analyse zeigten, dass Radium-223-Dichlorid das Gesamtüberleben signifikant verbessern konnte.

Quelle: Bayer


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