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Medizin

09. Oktober 2020 CodeBreaK 100-Studie: KrasG12C-Inhibitor Sotorasib beim NSCLC

Positive Phase-2-Topline-Ergebnisse der klinischen Studie CodeBreaK 100: Die Studie untersuchte Sotorasib* bei 126 Patienten mit KRASG12C-mutiertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), bei denen im Durchschnitt 2 vorherige Therapielinien (Immun- und/oder Chemotherapie) versagt hatten.
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Sotorasib zeigte eine objektive Ansprechrate (primärer Endpunkt), die mit den zuvor berichteten Phase 1-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC unter Einnahme der Tagesdosis von 960 mg konsistent war. Weitere Wirksamkeitskriterien, einschließlich der Ansprechdauer, waren vielversprechend. Mehr als die Hälfte der Patienten, die auf Sotorasib ein Ansprechen zeigten, befanden sich am Tag des Daten-Cut-Offs noch in Behandlung und sprachen auch weiterhin an. Die Sicherheit und Verträglichkeit waren vergleichbar mit den zuvor veröffentlichten Phase 1-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.
 
„Die Forschung an zielgerichteten Therapien für KRAS-Mutationen ist seit 40 Jahren eine Herausforderung und es gibt für Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen. Die neuen Topline-Daten unterstreichen unsere Überzeugung, dass Sotorasib das Potential hat, zur Standardbehandlung für Patienten mit KRASG12C-mutiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zu werden. Diese Patienten benötigen weiterhin neue Therapieoptionen“, sagte David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. „Wir haben mittlerweile mehr als 500 Patienten in klinischen Studien aufgenommen und schreiten zügig mit einem breit angelegten Entwicklungsprogramm voran, das Studien zur Monotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, Kolorektalkarzinom und anderen soliden Tumoren mit KRASG12C-Mutation sowie eine Reihe von Kombinationsstudien umfasst. Wir freuen uns darauf, die aktuellen Ergebnisse mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und anderen Zulassungsbehörden zu diskutieren, um den besten Weg für Sotorasib als potenzielle Behandlung für Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC zu beschreiten.“
 
Detaillierte Ergebnisse dieser möglicherweise zulassungsrelevanten klinischen Phase 2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC werden beim im Januar 2021 stattfindenden IASLC 2020 – World Conference of Lung Cancer – eingereicht. Eine globale, randomisierte, aktiv-kontrollierte, konfirmatorische Phase 3-Studie zum Vergleich von Sotorasib gegenüber Docetaxel bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC (CodeBreaK 200) hat mit der Rekrutierung begonnen.
 
*vorgeschlagener INN für AMG 510

Quelle: Amgen


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