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Medizin

17. November 2017 CMV-Reaktivierungen nach allogener Knochenmarkstransplantation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) hat am 9. November 2017 die Zulassung des Wirkstoffs Letermovir als Filmtabletten (240 mg und 480 mg) sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (240 mg und 480 mg) zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus (CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) empfohlen. Der Zulassungsantrag wurde in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Das positive Gutachten des CHMP erfolgte nach Prüfung umfangreicher Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Letermovir.
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Hierzu liegt eine Phase-III-Studie vor, in der Letermovir das Risiko für klinisch bedeutsame CMV-Infektionen im Vergleich zu Placebo signifikant reduzierte. 495 erwachsene CMV-seropositive Patienten, bei denen an Tag 1 der Studienmedikation keine virale DNA im Blut nachweisbar war, erhielten nach Randomisierung im Verhältnis 2:1 bis Woche 14 (Tag 100) nach der allogenen HSCT einmal täglich Letermovir oder Placebo als Tablette oder intravenös. Letermovir wurde in einer Dosierung von 480 mg/Tag gegeben, bei einer Immunsuppression mit Cyclosporin erhielten die Patienten 240 mg/Tag Letermovir. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen CMV-Infektion bis zu Woche 24 nach der Transplantation. In einem Non-Completer=Failure (NC=F)-Ansatz wurde jeder Studienteilnehmer als Versager gewertet, der die Studie vor Woche 24 nach Transplantation abbrach oder bei dem in Woche 24 nach Transplantation kein Ergebnis vorlag. Unter Letermovir traten solche CMV-Infektionen mit 38% (122/325) signifikant seltener auf als im Placebo-Arm mit 61% (103/170) (p<0,0001) (1).

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Letermovir- bzw. im Placebo-Arm waren Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD) (39% vs. 39%), Diarrhö (26% vs. 25%) und Übelkeit (27% vs. 23%). Letermovir war nicht mit Myelotoxizität oder Nephrotoxizität assoziiert (1).

Quelle: MSD

Literatur:

(1) Marty FM et al. “A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Letermovir (LET) for Prevention of Cytomegalovirus (CMV) Infection in Adult CMV-Seropositive Recipients of Allogeneic Hematopoietic Cell Transplantation (HCT)”. BMT 2017


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