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Medizin
08. Dezember 2015

CML: Wechsel von Imatinib zu Nilotinib bietet höhere Remissionschance

Eine Zwischenauswertung der ENESTpath-Studie liefert erste Hinweise darauf, dass  Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die unter Imatinib (Glivec®) keine tiefe molekulare Remission erreicht hatten, diese nach einem Wechsel auf Nilotinib (Tasigna®) doch noch erzielen können. Damit bietet sich den Betroffenen die Perspektive, die Behandlung mit dem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) im Rahmen von kontrollierten Studien absetzen zu können.

Eine Therapie mit TKI ist heute der Behandlungsstandard für Patienten mit CML in chronischer Phase. Derzeit lautet die Empfehlung, dass die Betroffenen die Therapie mit dem TKI lebenslang beibehalten sollen. Seit einiger Zeit gibt es jedoch Hinweise darauf, dass Patienten, die unter Imatinib eine stabile MR4 oder MR4,5 erreicht haben, auch ohne weitere Therapie in Remission verbleiben könnten.

Mit Nilotinib (2 x 300 mg/Tag) kann bei noch mehr Patienten als mit Imatinib ein tieferes molekulares Ansprechen erreicht werden. Darüber hinaus können bei Patienten, die unter Imatinib keine MR4 oder MR4,5 erzielt hatten, mit Nilotinib in hoher Dosierung (2 x 400 mg/Tag) so tiefe molekulare Remissionen erreicht werden, dass die Betroffenen doch noch eine Chance auf Therapiefreiheit bekommen. Wie lange mit Nilotinib behandelt werden muss, um nach dem Absetzen der Therapie die höchstmögliche Rate an therapiefreien Remissionen zu erlangen, ist bislang unklar.

In der Phase-III-Studie ENESTpath wird daher zurzeit untersucht, wie eine über zwei oder drei Jahre dauernde Nilotinib-Therapie die Chance auf Therapiefreiheit nach Absetzen der Medikation beeinflusst. Eingeschlossen werden Patienten, die mindestens zwei Jahre mit Imatinib behandelt wurden und dabei zwar eine komplette zytogenetische Remission aber keine MR4 erzielten. Die Studienteilnehmer erhalten zunächst zwei Jahre Nilotinib (2 x 300 mg/Tag) und werden – vorausgesetzt sie haben über 12 Monate eine stabile MR4 erreicht – schließlich in zwei Gruppen randomisiert: In der ersten Gruppe wird die Nilotinib-Therapie abgesetzt, in der zweiten Gruppe erhalten die Patienten vor dem Absetzten ein weiteres Jahr Nilotinib. Primärer Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten in beiden Armen, der nach dem Absetzen der Therapie für ≥ 1 Jahr in therapiefreier Remission bleibt.

Eine Zwischenauswertung der ersten 300 in die Studie eingeschlossenen Patienten erbrachte nach 12 Monaten eine kumulative Inzidenz für neu erreichte MR4 oder MR4,5 von 57,4% und 30,5%. Das Sicherheitsprofil der Behandlung mit Nilotinib (2 x 300 mg/Tag) war konsistent zu dem aus früheren prospektiven Studien.

Damit zeichnet sich ab, dass der Wechsel von Imatinib auf Nilotinib Patienten mit CML die Möglichkeit gibt, die Voraussetzungen für eine behandlungsfreie Remission zu erreichen. Um die optimale Dauer der Nilotinib-Therapie vor dem Absetzen ermitteln zu können, ist noch eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich.

sw

Literatur:

https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper82326.html


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